复方克林霉素磷酸酯维A酸凝胶抑菌效力测试与评价
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摘要： 目的：考察复方克林霉素磷酸酯维A酸中所添加的抑菌剂是否合理。方法： 取样品适量接种5种代表微生物，分别在0h、24h、48h、7d、14d、28d测试微生物存活情况，评判所添加抑菌剂的抑菌效力。结果：复方克林霉素磷酸酯维A酸处方中所添加抑菌剂对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉等4种代表试验菌均无较好的抑制作用。结论： 建议重新考查处方中抑菌剂的种类及添加量。
关键词：复方克林霉素磷酸酯维A酸；凝胶制剂；抑菌效力
抑菌剂(也称防腐剂) 是一类防止或限制微生物生长与繁殖的化学药品， 其主要作用是保证药剂质量， 防止药剂的微生物污染。如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性(如水溶液制剂)添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂[1，4]。复方克林霉素磷酸酯维A酸凝胶为多剂量外用凝胶制剂，主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有较强的抗菌活性，为窄谱抗生素[2]。由于其在使用过程中存在多次打开包装有被污染的风险，其处方中需要添加一定量的抑菌剂，而所有的抑菌剂都有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量[1]。目前国内对凝胶制剂抑菌效力研究这方面的报道较少。本文采用适宜的方法对该产品进行了抑菌效力测试，考察复方克林霉素磷酸酯维A酸处方中所添加的抑菌剂是否安全有效。
1仪器与材料
1.1 仪器
隔水式电热恒温培养箱(重庆四达实验仪器厂，WGP-600)；生化培养箱(上海一恒科技有限公司，LRH-250)；生物安全柜(上海力申科技仪器公司，HF Safe 760s)；比浊仪(美国生物梅里埃公司，Densi CHEK Plus)；封闭式集菌仪(杭州泰林生物技术设备有限公司，HTY-2000)；薄膜过滤器(杭州泰林生物技术设备有限公司，FC-752)。
1.2 培养基
胰酪胨大豆琼脂(TSA)培养基(批号121209)，胰酪胨大豆肉汤(TSB)培养基(批号120108)，沙氏葡萄糖液体(SDB)培养基(批号110411)，沙氏葡萄糖琼脂(SDA)培养基(批号 110718)，0.1%蛋白胨水溶液(批号110221)，PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号110718)，(以上培养基均由北京三药科技开发公司提供 ......
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