中药颗粒剂辅料的筛选(2)

http://www.100md.com 2007年6月1日 张　伟　朱思遥　王世杰　徐晶晶

第1页

    参见附件(2194KB，4页)。

     3.5吸湿性的测定[5]

    3.5.1实验步骤：取一定量的浸膏粉，置30℃烘箱中恒重48h。将底部放有NaCl饱和溶液的玻璃干燥器中定时放入NaCl直到形成NaCl过饱和溶液，此时干燥器内的相对湿度为75%。在已恒重的扁称量瓶底部放入厚约2mm的药粉，准确称重后置于上述干燥器内(扁称量瓶打开)。48h后称量，计算吸湿百分率。[7]共做两组，计算平均值。

    根据表中数据综合评分可看出，乳糖的分值最高，为94.12，故筛选出来的最优辅料为乳糖。

    3.8临界相对湿度[6]，[7]

    3.8.1实验方法：将用乳糖与干浸膏粉制备好的颗粒干燥至恒重后，在已恒重的扁称量瓶底部放入厚约2mm的颗粒，准确称量后置于不同RH%的8种不同盐的过饱和溶液的干燥器内，于室温保持7d后称重。由于环境湿度对颗粒剂灌装影响很大，为此测定了颗粒临界相对湿度。按表9配制不同盐的过饱和溶液，分别置于玻璃干燥器中，室温放置48小时，使其内部湿度平衡构成不同相对湿度的环境，将已干燥至恒重的样品颗粒1.0g置恒重的扁称量瓶中，精密称量，打开称量瓶盖，放入上述不同湿度的干燥器中，恒温中吸湿至恒重，精密称定计算吸湿率，测定临界相对湿度(CRH)[9]，[10]，结果见表10。

    3.8.2以表10中的吸湿百分率%为纵坐标，相对湿度RH%为横坐标作图。作图中曲线两端的切线，两切线交点对应的横坐标即为临界相对湿度[7]。由以上实验项目可知，乳糖的临界相对湿度CRH为72%，即制粒、分装及贮存时，环境湿度必须控制在72%以下，以减少水分对药物性质及稳定性的影响。

    4讨论

    4.1中药浸膏粉通常具有较强的吸湿性，故直接制粒有一定难度。为了降低其吸湿性而便于制粒，一般加入适量的辅料与之混合。本实验结果表明，将乳糖与干浸膏粉(1∶1)混合制成的颗粒容易制粒，稳定不容易吸湿，易于溶化，且流动性好，制成颗粒后有助于分装和贮存的稳定性。故选用乳糖为辅料制粒最好。

    4.2从表6中可知干浸膏粉的本身有吸湿性。实验证明，选用乳糖与干浸膏粉制粒，可降低其吸湿性。该颗粒剂的临界相对湿度(CRH)约为72%，大生产中分装颗粒时可参考此值对车间的相对湿度进行控制，以避免吸湿使产品的含水量过高而影响质量。

    参考文献

    1陆彬.中药颗粒剂处方组成的探讨.华西医学杂志，1995；10(4)：229-233

    2罗友华，黄亦琦，杨辉，曾伟成.中药颗粒剂辅料的研究进展.StraitPharmaceuticalJournal，Vol，14，No.1 2002

    3 沈慧凤，任麟.聚乙烯吡咯烷酮系列辅料在药剂上的应用，中国医药工业杂志，1995，26(12)：554

    4 中国药典.一部.1995

    5孙殿甲，腾亮，刑建国.清热解毒颗粒剂提取工艺及制剂处方组成的研究.西北药学杂志，2001，5(20)：16

    6刘中秋，周华，苏子仁，等.生脉成骨胶囊制剂工艺成型研究.中成药，1998，20(4)：2

    7夏新华，胡岚.复方芩柏颗粒剂成型工艺的研究.中国中药杂志，2000，9(9)：25

    8李铜铃 ......

    http://www.100md.com/html/paper/1812-5514/2007/06/42-1.htm

您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2194KB，4页)。