高风险医疗设备的管理(2)

http://www.100md.com 2016年4月1日 《中国医用工程与装备》2016年第4期

     3.5 建立高风险医疗器械产品档案，档案内容包括：

    3.5.1 用于心脏的治疗急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起博器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪；

    3.5.2 有创医用传感器：各种植入体内的医用传感器；

    3.5.3 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜及护理用液、眼内填充材料(玻璃体等) 、粘弹物质(重水、硅油)；

    3.5.4 物理治疗高压氧治疗设备；

    3.5.5 体外循环及血液处理设备人工心肺设备、血液净化设备；

    3.5.6 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、心脏或组织修补材料、眼内填充材料；

    3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工关节等；

    3.5.8 支架血管支架、食道支架；

    3.5.9 急救设备婴儿培养箱；

    3.5.10 介入器械血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器械 ......