中药饮片在临床应用中存在的主要问题与对策
【关键词】中药饮片;存在问题;对策分析
中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品,是我国传统药材的一个重要组成部分,在临床应用中起着十分重要的作用。而现今中药饮片的质量却令人堪忧,近年来各地发布的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30%[1]左右,并长期居高不下,笔者多年来从事中药调剂工作,对其工作中发现的问题及解决对策总结如下。
1存在问题
1.1中药饮片品质低劣由于我国的中药饮片生产企业大多水平较低,缺乏高水平、高技术支持,导致在药物生产过程中,缺乏对药品的有效成分及污染物或其它非药用成分混合的控制手段及措施、药物纯度难以达到标准。同时,由于我国医药市场上缺乏严格的规范化管理,对医药制剂企业准入控制不够严格,许多中药饮片生产单位存在着违规生产,采取一些如:对原有产品更换包装,用同类劣质药物代替处方药物以降低成本,这些均严重影响着中药饮片的质量。
1.2中药材有效成分不一药品的药用成分受气候、地域、环境的影响,不同产地出产的中药材,其药用成分各有差异,加上,我国的中药材生产主要来源于个体农户分散种植或药农自己采摘收集的模式进行,缺乏大规模的规范化、标准化生产种植,生产管理较为随意,难以进行质量控制,因此,中药材原材料存在着有效成分不一、杂质过多等问题。
1.3生产工艺落后我国的中药药品大多仍以个体小作坊的形式生产,缺乏先进的中药材炮制技术、加工工艺及规范化管理手段,因此在中药饮片生产过程中,容易出现操作不当,导致药物有效成分流失。如在炮制制剂的水处理过程中,应遵循“少浸多润,能润不泡”的原则,操作不当就会导致药物有效成分流失;炮制中的炒炭处理,炮制太过,内部灰化严重,亦会使药效尽失;饮片切制加工处理,亦会由于饮片太长、过厚,以致于在煎煮过程中发生“夹生”现象,导致药物有效成分不能完全析出。
1.4养护不规范由于中药饮片由于来源广泛,成分复杂,品种繁多,性质各异,不同的中药饮片应有不同的养护方法,如有些需要低温保存,有的需要置于阴暗地方,有些容易吸潮需放置在干燥地方。中药饮片的常用养护方法有石灰干燥法、酒精防虫法、化学药品灭虫法(硫磺熏蒸法)、气调法、对抗贮藏法和冷藏法等。库房环境也有严格要求,一般要求干燥通风,避免日光直射,室内温度不超过20℃,相对温度45%～75%。但在临床实际中,目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象,中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位,因此,仓储条件普遍较差,再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护,致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油,有效成分下降等现象,严重影响了饮片质量。
1.3药品监管体系不完善当前我国还未能对中药饮片的生产、验收、流通、养护、保管形成一套完善的体系。如在中药饮片购置上,一些医疗机构为了追求高额利润,从集贸市场直接采购药材自行加工或从不具备经营资格的不法商贩手中购进中药饮片,导致质次甚至假劣饮片进入临床[2];对中药饮片的质量鉴定上,各省市的鉴定方法不统一且存在着方法技术落后,只有性状描述项目,缺少量化指标,缺乏质量可控性,难以形成有效的统一量化的质量控制标准;药检所的中药饮片检查报告内容空泛,检验报告书中缺乏对中药饮片性状的鉴别要点的相应描述。
2对策与建议
2.1制定质量标准,健全各项规章制度建立全国统一的的中药饮片质量标准,加强有关部门对不同地区、环境、季节的植物药有效成分检测,禁止劣质或质次的中药饮片在市场的流通,杜绝伪劣药品进入临床。加强人员培训,提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能,实行药物批报制度,加强技术监督,杜绝假劣药品的流通。
2.2规范药品炮制规程、健全药品养护制度制定中药饮片炮制标准规程(SOP),加强职业药师培训及考核力度,增强药师的药物养护,规定生产厂家对药物附注“储藏条件”、“储藏期”或“使用期限” [3]说明,加强药物管理上的责任制,实行效期管理,同时,医院及药物存贮单位必须对药物进行定期检查,并根据定期使用的情况制定低储数量,并随时根据检测结果进行临床加工处理,以确保中药饮片的质量。
中药饮片的质量直接关系到中医药疗效的发挥,联系着人民的身体健康,加强中药饮片质量的管理及监督已经成为中医药临床工作者们关注的热点问题。临床应用中存在的中药饮片质量问题是多方面的,有些是中医药自身发展中存在的问题,有些是制度性的问题,只有我们认真对待问题的每一个关键环节,从药物基源上进行有效成分的规范化,药物炮制上进行加工程序的标准化,流通管理上进行制度法规化,才能真正从源头上客服每一个纰漏,真正克服中药饮片在临床应用中存在的问题,充分发挥中医药优势。
参考文献
[1]张幸欣.药品质量公告显示中药材中药饮片逾三成不合格[EB/OL]http://finance.sina.com.cn/money/consume8/200122/13291259189.shtml,2004-12-29
[2]张金泉.加强中药饮片质量管理刻不容缓[J].中国食品药品监管,2005,11:51
[3]张昌才,柳俊萍,励月辉.关于久贮药品质量问题立法管理的思考[J].医药导报,1999,18(6):459-460, http://www.100md.com
中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品,是我国传统药材的一个重要组成部分,在临床应用中起着十分重要的作用。而现今中药饮片的质量却令人堪忧,近年来各地发布的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30%[1]左右,并长期居高不下,笔者多年来从事中药调剂工作,对其工作中发现的问题及解决对策总结如下。
1存在问题
1.1中药饮片品质低劣由于我国的中药饮片生产企业大多水平较低,缺乏高水平、高技术支持,导致在药物生产过程中,缺乏对药品的有效成分及污染物或其它非药用成分混合的控制手段及措施、药物纯度难以达到标准。同时,由于我国医药市场上缺乏严格的规范化管理,对医药制剂企业准入控制不够严格,许多中药饮片生产单位存在着违规生产,采取一些如:对原有产品更换包装,用同类劣质药物代替处方药物以降低成本,这些均严重影响着中药饮片的质量。
1.2中药材有效成分不一药品的药用成分受气候、地域、环境的影响,不同产地出产的中药材,其药用成分各有差异,加上,我国的中药材生产主要来源于个体农户分散种植或药农自己采摘收集的模式进行,缺乏大规模的规范化、标准化生产种植,生产管理较为随意,难以进行质量控制,因此,中药材原材料存在着有效成分不一、杂质过多等问题。
1.3生产工艺落后我国的中药药品大多仍以个体小作坊的形式生产,缺乏先进的中药材炮制技术、加工工艺及规范化管理手段,因此在中药饮片生产过程中,容易出现操作不当,导致药物有效成分流失。如在炮制制剂的水处理过程中,应遵循“少浸多润,能润不泡”的原则,操作不当就会导致药物有效成分流失;炮制中的炒炭处理,炮制太过,内部灰化严重,亦会使药效尽失;饮片切制加工处理,亦会由于饮片太长、过厚,以致于在煎煮过程中发生“夹生”现象,导致药物有效成分不能完全析出。
1.4养护不规范由于中药饮片由于来源广泛,成分复杂,品种繁多,性质各异,不同的中药饮片应有不同的养护方法,如有些需要低温保存,有的需要置于阴暗地方,有些容易吸潮需放置在干燥地方。中药饮片的常用养护方法有石灰干燥法、酒精防虫法、化学药品灭虫法(硫磺熏蒸法)、气调法、对抗贮藏法和冷藏法等。库房环境也有严格要求,一般要求干燥通风,避免日光直射,室内温度不超过20℃,相对温度45%～75%。但在临床实际中,目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象,中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位,因此,仓储条件普遍较差,再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护,致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油,有效成分下降等现象,严重影响了饮片质量。
1.3药品监管体系不完善当前我国还未能对中药饮片的生产、验收、流通、养护、保管形成一套完善的体系。如在中药饮片购置上,一些医疗机构为了追求高额利润,从集贸市场直接采购药材自行加工或从不具备经营资格的不法商贩手中购进中药饮片,导致质次甚至假劣饮片进入临床[2];对中药饮片的质量鉴定上,各省市的鉴定方法不统一且存在着方法技术落后,只有性状描述项目,缺少量化指标,缺乏质量可控性,难以形成有效的统一量化的质量控制标准;药检所的中药饮片检查报告内容空泛,检验报告书中缺乏对中药饮片性状的鉴别要点的相应描述。
2对策与建议
2.1制定质量标准,健全各项规章制度建立全国统一的的中药饮片质量标准,加强有关部门对不同地区、环境、季节的植物药有效成分检测,禁止劣质或质次的中药饮片在市场的流通,杜绝伪劣药品进入临床。加强人员培训,提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能,实行药物批报制度,加强技术监督,杜绝假劣药品的流通。
2.2规范药品炮制规程、健全药品养护制度制定中药饮片炮制标准规程(SOP),加强职业药师培训及考核力度,增强药师的药物养护,规定生产厂家对药物附注“储藏条件”、“储藏期”或“使用期限” [3]说明,加强药物管理上的责任制,实行效期管理,同时,医院及药物存贮单位必须对药物进行定期检查,并根据定期使用的情况制定低储数量,并随时根据检测结果进行临床加工处理,以确保中药饮片的质量。
中药饮片的质量直接关系到中医药疗效的发挥,联系着人民的身体健康,加强中药饮片质量的管理及监督已经成为中医药临床工作者们关注的热点问题。临床应用中存在的中药饮片质量问题是多方面的,有些是中医药自身发展中存在的问题,有些是制度性的问题,只有我们认真对待问题的每一个关键环节,从药物基源上进行有效成分的规范化,药物炮制上进行加工程序的标准化,流通管理上进行制度法规化,才能真正从源头上客服每一个纰漏,真正克服中药饮片在临床应用中存在的问题,充分发挥中医药优势。
参考文献
[1]张幸欣.药品质量公告显示中药材中药饮片逾三成不合格[EB/OL]http://finance.sina.com.cn/money/consume8/200122/13291259189.shtml,2004-12-29
[2]张金泉.加强中药饮片质量管理刻不容缓[J].中国食品药品监管,2005,11:51
[3]张昌才,柳俊萍,励月辉.关于久贮药品质量问题立法管理的思考[J].医药导报,1999,18(6):459-460, http://www.100md.com