我国制药企业物料质量管理存在的问题及对策
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2010年4月15日
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1 物料质量管理的重要性
物料是保证药品质量的五要素之一(五要素即人、机、料、法、环)，是药品生产环节质量管理的基础。在cMP中对物料的定义是原料、辅料、包装材料等，每一种药品的生产通常至少需要数十种物料，物料的质量会直接影响药品质量，尤其是原辅料和直接接触药品的包装材料。GMP第二次征求意见稿(2009年12月发布)中明确指出“确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响”。药品在上市之前要对其本身的安全性、有效性和稳定性进行临床研究pI，一旦获得批准上市，在生产过程中就必须严格按照批复的处方选用规定的物料(包括物料种类、用量等)，一旦在物料使用方面出现纰漏，则很容易造成质量事故。
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