参苓白术丸微生物限度检查方法的验证
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【摘要】 目的：建立参苓白术丸的微生物限度检查法，并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法，霉菌和酵母菌计数法为常规法，控制菌检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中，5株试验菌回收率均大于70%，符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性，可用于该品种的微生物限度检查法。
【关键词】 参苓白术丸；微生物限度检查；方法验证
Verification of methodology on the microbial limit test for Shenlingbaizhu Wan
Jiang WenshengDu Erzai
【Abstract】Objective：TO provide a method of the microbial limit test for Shenlingbaizhu wan and carry out verification of the mothod.Method：Culture dilution method was used in bacterium count;while normal method was also used in total mildews and yeasts count; while normal method was used in test for controlled bacteria. Result：In the parallel experiment of 3 independence,5 stubs a germ recovery rate all more than 70%.Conclusion：It can eliminate the antimicrobial properties,and it can be used for the microbial limit test for Shenling Baizhu wan.
【Key words】Shenlingbaizhu wan；microbial limit test；validation of the method
参苓白术丸收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册(WS3-B-0764-91)，功能主治补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力。处方中含有人参、茯苓、白术、山药、白扁豆(炒)、莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗、甘草十味中药组成。而其中茯苓、白扁豆、甘草这3味中药具有较强的抑菌性，故必须采用适当的方法消除其抑菌性才能进行微生物限度检查。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定，建立参苓白术丸的微生物限度检查法并加以验证[1]，即培养后回收率达70%以上，证明该法有效消除了药品对细菌的抑制作用，可用该法进行药品微生物限度检查。通过研究，本文对细菌、霉菌及酵母菌计数均采用培养基稀释法，而大肠埃希菌和大肠菌群检查均采用常规法，并对方法进行验证，结果表明该方法有效可行。
1仪器与试药
1.1仪器
净化工作台型号SW-CJ-IB苏州净化设备厂;菌落计数器型号JLQ-SI江苏省无锡县电化教具厂;干燥箱(电热鼓风) 型号101-1上海实验仪器厂;高压蒸汽消毒器(手提式) YXQ.GO1.280型上海医疗核子仪器厂;生化培养箱型号LRH-150B广州省医疗器械厂;培养箱(电热恒温) 型号28YX-1银川市金属制品厂；天平(电子)型号PL202-S上海梅特勒一托利多集团;生物安全柜型号BSC_1300_11_A/B3苏州市华宇净化有限公司；匀浆仪(电动) 型号YJ-A浙江省台州市椒江五星机械仪器有限公司。
1.2标准菌种
大肠埃希菌 (Escheri-chiacoli) (CMCC(B)44102) 、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)(CMCC (B) 26003)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)(CMCC(B) 63501)、白色念珠菌(Candida albicans)(CMCC(F) 98001)、黑曲霉(Aspergillusniger)(CMCC(F)98003)本试验所用菌种均为第三代，以上菌种均由新疆维吾尔自治区药品检验所提供。
1.3培养基、稀释剂及试液
营养肉汤培养基(批号：071116)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号：080616)、营养琼脂培养基(批号：080708)、麦康凯琼脂培养基(MacC)(批号：071224)、改良马丁培养基(批号：081127)、胆盐乳糖培养基(BL)(批号：0806042)、胆盐乳糖发酵培养基(批号：080218)、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基(MUG)(批号：070604)，(以上培养基生产单位为中国药品生物制品检定所，由北京牛牛基因技术有限公司提供)；0.9%无菌氯化钠溶液、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号：080925)，以上稀释剂自配；靛基质试液自配，所用试剂均为分析纯。
1.4供试品
参苓白术丸(库尔勒龙之源药业有限责任公司；批号：20080518、20080612、20080720)。
2方法与结果
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