胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效研究
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【摘要】 目的：观察胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者，在改善临床症状，肝功能和血脂等指标的降低以及肝/脾CT比值的提高等方面的情况，为临床上更好地和更科学地应用胆宁片治疗NAFLD提供理论和实践依据。方法：将符合纳入标准的150例NAFLD患者按就诊顺序以2:1随机分为2组，胆宁片治疗组100例，安慰剂对照组50例。治疗组给予口服胆宁片治疗, 安慰剂组给予安慰剂，每次5粒, 每天3次,饭后半小时用温开水送服, 3月后判定疗效。结果：治疗组临床总有效率89.00%，安慰剂对照组总有效率56.00%，两组之间疗效比较差异有显著性(P<0.01)；治疗后治疗组ALT,AST和γ-GT与安慰剂组比较，两组之间具有显著性差异(P<0.05)，治疗组治疗前后ALT,AST和γ-GT的比较，两者之间具有显著性差异(P < 0.05)，治疗组ALT,AST,γ-GT,TG和TC水平的改善明显优于对照组(P<0.01)；治疗后治疗组TG和TC与安慰剂组比较，两组之间具有显著性差异(P<0.05)，治疗组治疗前后TG和TC的比较，两者之间具有显著性差异(P<0.05)；治疗后治疗组肝/脾CT比值与安慰剂组比较，两组之间具有显著性差异(P<0.05)，治疗组治疗前后肝/脾CT比值比较，两者之间具有显著性差异(P < 0.05)，安慰剂组治疗前后肝/脾CT比值比较，两者之间无显著性差异(P<0.05)。结论：本研究的结果表明，在生活方式干预的基础上，应用胆宁片可以明显改善NAFLD患者的临床症状、肝功能、血脂指标和影像学表现，在现代生活方式下NAFLD患者日趋增多的情况中胆宁片是治疗NAFLD的安全有效地中成药。
【关键词】 胆宁片；非酒精性脂肪性肝病；肝功能；血脂；肝/脾CT比值
20世纪90年代开始, 非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)已成为发达国家和地区最常见的肝脏疾病之一, 成为健康体检者血清转氨酶异常的首要原因[1、2], 其重要性得到广泛重视。近年来, 随着我国社会经济的发展, 人们生活习惯和饮食结构的改变以及影像学检查的普及, NAFLD的发病率逐年增加, 已经严重威胁着我国人民的身体健康。迄今国内尚缺乏治疗NAFLD的特效药物。胆宁片是以中医“六腑以通为用”理论为指导开发的治疗肝胆系统疾病的现代中成药。随着药理和临床研究的不断深入，发现胆宁片对NAFLD有较好的治疗作用，是临床上治疗NAFLD的主要辅助药物[3]。为此，本项研究通过系统地临床观察胆宁片治疗苏州地区NAFLD，旨在了解胆宁片在改善患者临床症状，肝功能和血脂等指标的降低以及肝/脾CT比值的提高等方面的情况，为临床上更好地和更科学地应用胆宁片治疗NAFLD提供理论和实践依据。
1材料和方法
1.1材料
所有病例均来自苏州市立医院北区消化科门诊及住院病人，采用中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会非酒精性脂肪性肝病的中西医结合诊治方案(试行方案·2008’上海) 的NAFLD诊断标准 [4]，除外心、肝、肾、血液、内分泌等系统疾病，年龄在17~59岁之间。采用随机数字表来确定病人的分组。将符合纳入标准的150例患者按就诊顺序以2:1随机分为2组，胆宁片治疗组100例，安慰剂对照组50例，治疗组中男42例，女58例，年龄(36.42±6.85)岁；病程(3.62±2.48)年；安慰剂组中男25例，女25例，年龄在18~62岁之间(35.36±7.48岁)；病程(3.38±2.28)年。二组观察对象经检验在性别、年龄，合并症等方面均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。患者在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本试验可能承担的风险后, 能理解并签署了知情同意书。排除2型糖尿病、胰腺疾病者及高血压患者; 除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、结缔组织病、甲状腺疾病、抑郁症患者; 严重肝、肾功能不全; 严重心脏疾病、癌症及其他严重疾病患者; 患者人选前2 周服用影响疗效观察的药物者(包括降糖、减肥、降酶、保肝、降脂药物和具有类似作用的保健品)、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。
1.2方法
治疗组患者给予口服胆宁片(上海和黄制药有限公司产品)治疗, 安慰剂组患者给予安慰剂(由本院药剂科制备)，每次5粒, 每天3次,饭后半小时用温开水送服, 3月后判定疗效。治疗期间要求低脂饮食，限制甜食，忌酒等，参加日常项目的体育锻炼。
1.3观察指标
每4周记录症状，体征，治疗前后行上腹部CT检查，测定肝/脾CT比值和采用全自动生化仪检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)，门冬氨酸氨基转移酶(AST)，谷氨酰转肽酶(GGT)，甘油三酯(TG)，胆固醇(TC)。
1.4统计学处理
实验结果以均数±SD表示, 应用SPSS 13.0软件包进行分析，计量资料采用方差分析，等级资料采用Ridit分析。
2结果
2.1疗效评定标准
临床治愈：症状消失，肝/脾CT比值大于1；临床显效：症状明显改善，肝/脾CT比值改善一个等级；临床有效：症状改善，肝/脾CT比值上升；临床无效：症状无改善，肝/脾CT比值下降或无变化。
2.2两组综合疗效的比较
治疗组100例中，临床治愈10例，显效48例，有效31例，无效11例，总有效率89.00%；安慰剂对照组50例中，临床治愈2例，显效10例，有效16例，无效22例，总有效率56.00%；两组之间疗效比较差异有显著性(P <0.01)。
2.3两组治疗前后肝功能ALT,AST和γ-GT的比较
见表1。治疗前治疗组ALT,AST和γ-GT与安慰剂组比较，两组之间均无显著性差异(P<0.05)；治疗后治疗组ALT,AST和γ-GT与安慰剂组比较，两组之间具有显著性差异(P < 0.05)；治疗组治疗前后ALT,AST和γ-GT的比较，两者之间具有显著性差异(P< 0 ......
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