三种一次性白细胞滤器的质量评价
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【摘要】 目的：对不同厂家生产的三种白细胞滤器进行质量评价，确保临床输血安全。方法：对滤器进行外观、热原及无菌试验等质量检查，并测定白细胞滤器过滤后血液中红细胞回收率、白细胞的残存量以及过滤后保存末期血液游离血红蛋白含量。结果：三种白细胞滤器的外观、热原及无菌试验均符合国家规定；过滤后的血液中红细胞回收率、游离血红蛋白含量均符合相关标准。而白细胞残存量存在着明显差异。结论：不同厂家生产的白细胞滤器的去白细胞效果存在着明显的差异，血站在购进白细胞滤器时必须进行质量评价，选择质量好的白细胞滤器用于去白细胞血液的制备。
【关键词】 白细胞滤器；残余量；质量评价
随着输血事业的不断发展，各种高新技术不断应用于输血领域，使临床输血医学产生了日新月异的变化，近代医学研究表明，白细胞作为血液中的非治疗成分之一，传播病毒的危害性极大。因此，去除白细胞对输血安全和临床治疗具有重要作用。一次性白细胞滤器已用于血液及血液成分的制备。笔者根据国家相关标准，对不同厂家生产的三种白细胞滤器进行质量评价，现报告如下。
1材料与方法
1.1材料
国内三个厂家生产的一次性白细胞滤器A、B、C；T-540血细胞计数仪(美国)；UV-200紫外分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司)；OLYMPUS显微镜(日本)；Nageotte血细胞计数板(美国)。
1.2方法
1.2.1去白细胞悬浮红细胞制备
将采集的血液(400ml全血)，4℃放置4~8小时后(其中l7套滤器C放置20~24小时),将血袋悬挂于支架上自然过滤，应避免使用外力强行将全血通过白细胞滤器。待完全过滤后排除气体，热合去除过滤器。4℃离心，分出血浆，再加入红细胞保存液制成去白细胞悬浮红细胞。保存时间和保存标准同未过滤的悬浮红细胞。
1.2.2滤器的外观、热原及无菌试验检测
外观检查参照国家标准；热原试验 参照2005年药典，采用动态浊度法；无菌试验 参照《生物制品规程》操作。
1.2.3红细胞回收率留取过滤前后的血样本，计数红细胞。计算出红细胞回收率。
1.2.4白细胞残余量 留取过滤后的血样本，用Nageotte血细胞计数板计数，计算出白细胞残余量。
1.2.5游离血红蛋白含量留取过滤后的血样本，采用邻甲联苯胺法检测[1]。
2结果
2.1三种白细胞滤器滤器表面光洁、无明显杂质、异物、均匀，无气泡，热原试验符合规定，无菌生长。
2.2A、B、C三种滤器制备的去白细胞悬浮红细胞的红细胞回收率及游离血红蛋白含量均符合相关标准(红细胞回收率≥85%、游离血红蛋白含量 ≤530mg/L)。 白细胞残余量的合格情况见表1。滤器A的合格率要显著高于滤器B(p=0.022)。而滤器A和C, 滤器B和C相比,合格率无显著性差异。
2.3采血后放置不同时间, 滤器C制备的去白细胞悬浮红细胞中白细胞残余量合格情况见表2。放置20~24小时后的合格率要显著高于放置4~8小时之后(p=0.018)。
3讨论
输注去白细胞的血液及血液成分是目前比较理想的安全输血方法，它可预防非溶血性发热反应的发生，减少和降低输血后移植物抗宿主病的发生，预防和减少输血相关病毒感染的机会，特别是白细胞病毒的感染。为了保证临床输血安全，必须对白细胞滤器及血袋进行严格的质量控制。
从实验结果可以看出，三种厂家生产的滤器的外观、热原、无菌试验、红细胞回收率及游离血红蛋白含量均符合相关标准。但是白细胞残余量有明显的差异，滤器A的去白效果最好。此外,为了了解采血后的放置时间对去白细胞效果的影响，笔者使用滤器C对采血后放置不同时间的血液进行过滤，发现采血后放置20~24小时再进行过滤，去白细胞的效果更好，合格率达到100%。有研究表明，全血若超过72小时再过滤，血液中的白细胞会大部分破裂并释放细胞物质，使过滤失去意义[2]。因此，血液放置时间必须掌握好，以达到良好的去白细胞效果。此外，因为必须在采血后8小时内分离出新鲜血浆，所以有必要在离心后分离出新鲜血浆后，血液再放置达到20~24小时后，再进行过滤，达到好的去白细胞效果。在这种情况下，必须使用可以离心的滤器的。
总之，笔者的实验表明，不同厂家生产的白细胞滤器的去白细胞效果存在着明显的差异 ......
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