BeckmanCoulterHMX血细胞分析仪性能评价
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【摘要】目的 在了解Beckman Coulter HMX型血细胞分析仪的精密度、准确度、携带污染率的同时，对该仪器对白细胞分类及RET计数的相关性(与手工法比较)及可疑报警提示作以观察，以评价其性能。方法 选用定值质控全血连续重复测定，选取WBC、RBC、HB、PLT四个主要参数以评价仪器精密度及准确度；高、低值样品连续重复三次评价仪器的携带污染率。选取门诊及住院患者全血标本30例观察白细胞分类，选30例标本作网织红细胞计数的检测，仪器法与手工法比较，另外选取住院患者标本30例，对异常细胞报警提示作以分析。结果 质控物测定结果显示CV<2.24%；携带污染率<1.13%；白细胞分类与手工法比较P>0.05 ；网织红细胞计数与手工法比较P>0.05 ；报警提示P<0.05。 结论 美国贝克曼-库尔特公司生产的HMX型血细胞分析仪准确性、精密度均良好携带污染率低；白细胞分类及网织红细胞计数与手工法比较相关性较好；异常细胞报警提示功能敏感度高，可作筛查检测使用。
【关键词】血细胞分析仪；性能；评价
前言
血细胞分析仪具有快速、方便、工作效率高等优点，已经广泛应用于各大、中医院检验科。随着科学技术的发展，血细胞分析仪日益完善，为临床提供了血细胞直方图等普通手段难以测量的参数，使血细胞形态学观察不再只局限于显微镜下少数细胞的微观结构。由美国贝克曼-库尔特公司生产的五分类HMX型血细胞分析仪采用VCS(电导、射频、激光)技术，对接近原态细胞的体积、核质比、颗粒特性进行精确的测定和分析，其结果于三维空间内将细胞区分为五个亚型，达到白细胞五分类的目的。当标本中存在异常细胞时，根据仪器内定和人工设定的参数阈值，对可疑异常细胞作出报警提示。此外，Coulter HMX型血细胞分析仪增加了网织红细胞有关参数的测定，为临床诊断及患者预后观察提供了更多参考价值。为了探讨该分析仪的精密度、准确度及携带污染率，对白细胞五分类结果及异常细胞报警提示的可信性，镜检与仪器检测两种方法同时进行网织红细胞计数的相关性，我们通过复片观察，比较两者的符合率，以对该仪器性能作以评价。
1材料
1.1仪器：Beckman Coulter HMX血细胞分析仪(美国贝克曼-库尔特公司)，双目显微镜(Olympus公司)
1.2试剂：由美国库尔特公司生产的与HMX型血细胞分析仪配套使用的试剂。溶血剂 批号：101607F ；稀释液 批号：C303005；清洗剂 批号：C211001B；网织红细胞试剂 批号：109162;高、中、低三种定值全血质控物 批号：885000 ；1%煌焦油蓝试剂 按《全国临床检验操作规程》第二版配制
1.3标本来源：门诊及本院住院患者
2统计学处理
采用SPSS For Window 11.0统计软件进行方差分析
3方法与结果
3.1精密度与准确度的测定：以高、中、低三种已知定值的全血质控物连续测定10次，计算出其中四项的均值(X)、标准差(S)、变异系数(CV)。评价精密度选用CV值，其结果见表1，质控物实验组测定值与靶值比较评价仪器的准确度，选用方差分析,各项P>0.0 5，说明实验组的测定值与靶值无明显差别，即仪器的准确度较好。
表1 三种已知定值质控物测定值
3.2携带污染率检测:先连续测定高值样品3次(H1、H2、H3),紧接着再连续测定低值样品3次(L1、L2、L3),通过公式携带污染率=L1-L3/H3-L3*100%计算结果,WBC、RBC、HB、PLT各项携带污染率在0～1.13%之间。
3.3网织红细胞计数仪器法与镜检法比较：选取30例样品，将全血与网织红细胞试剂混匀温育5分钟，每份样品用仪器测定的同时采用手工法完成计数。每份标本均测2次，取平均值，由本科2名富有经验的中级职称以上人员进行。为判断方法间有无显著性差异，即主要是评价仪器的性能，因此不考虑会产生影响的人与人之间的显著性差异，进行方法学之间的单因素方差分析。由分析得出P>0.05,说明两方法之间不存在显著性差异，这表明机器法与手工法进行网织红细胞计数结果差别不明显，说明机器性能良好，可信度较高。
3.4白细胞分类仪器法与手工法相关性分析：随机选取30份样品进行仪器测定的同时，将各样品制备血涂片，瑞氏染色镜检200个白细胞分类(鉴于嗜碱性粒细胞少见，这里不作以分析比较)。由本科2位富有经验中级职称以上的老检验人员完成。通过两者的测定值比较二者的相关性。为断定方法之间有无显著性差异，即是主要要评价机器的性能，故不考虑会产生影响的人与人之间的显著性差异，只做方法之间的单因素方差分析。经统计分析得到各项中P>0.05,说明两方法不存在显著性差异，即仪器法与手工法显著性差异不明显，说明仪器法同手工法的符合率很好。
3.5仪器对形态异常细胞提示功能的评价：另选取门诊及本院住院患者标本30例，上机检测的同时各涂血片，瑞氏染色，镜下计数200个白细胞。仪器的操作严格按照操作手册完成。(1)Imm NE;(2)NRBC/Platelet Clumps;(3)Blast/Variant LY三项中仪器显示的任何一项提示为阳性。显微镜分类符合下列标准之一即判定为阳性：(1)中性杆状核粒细胞>15%；(2)不典型淋巴细胞>10%；(3)晚幼粒或更早阶段粒细胞>1%；(4)幼红细胞占白细胞数1%以上[1]。以镜检结果为标准，仪器及镜检均为阳性，定义为真阳性(14例)；仪器阳性而镜检阴性的定义为假阳性(4例)；二者均为阴性的定义为真阴性(12例)；仪器阴性而镜检阳性的定义为假阴性(0例)。据此得出本组病例中仪器对形态异常血细胞得提示功能特异性为75.0%；敏感性为100%；检出有效率为86.7%；假阳性占13.3%；假阴性占0%。
3种异常结果提示及仪器与镜检阳性符合率分析。见表2
表2 仪器提示3种异常结果与显微镜目测比较
4讨论
由美国贝克曼-库尔特公司生产的Beckman Coulter HMX型血细胞分析仪采用了VCS三维技术对全血细胞进行分析。其优点是不但可以对白细胞进行五分类，而且可以进行网织红细胞计数，适合大批量标本的筛查检测。不但为临床提供了更多的诊断及治疗信息，而且为检验科在繁重的工作中节省时间、人力，提高了效率。该设备在开机时可自动测知本底，以便了解仪器中各试剂的使用情况。使用中操作简单，可连续测定，速度快。仪器连有显示屏，各系统操作均在屏幕上完成，实现了人机对话，以利于掌握测量分析中的各种信息。另外，屏幕上在显示各项测定值的同时配有三维直方图及报警提示，使操作人员更直观地了解该标本的基本情况，达到对该批标本进行初筛的作用。
该仪器的准确度及精密度都较好。对三种定值全血质控物进行检测分析，其测定值与靶值均相当接近。样品携带污染率均小于2%。网织红细胞计数仪器法与手工法比较其P值均大于0.05，即仪器法与手工法显著性差异不明显，说明仪器同手工一样可信度较高。仪器法与手工法对白细胞分类的比较中五项P值均大于0.05，说明仪器与手工法在白细胞分类上无明显差别 ......
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