“一法两规”在临床输血质量管理体系中的应用
一法两规在临床输血质量管理体系中的应用,血站管理办法,血站质量管理规范,血站实验室质量管理规范,1质量管理体系建立过程,2质量管理体系简介,3体系应用体会,参考文献,临床输血
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【关键词】“一法两规”；临床输血； 质量管理体系
“一法两规”即《血站管理办法》〔1〕《血站质量管理规范》〔2〕和《血站实验室质量管理规范》〔3〕自2006年实施以来，本站以ISO9001-2000为标准,按照“一法两规”的要求，建立采供血质量管理体系，覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。作为“一体化管理”的供血库[4]，建立了临床输血质量管理体系，对本市供血库进行质量管理，涵盖临床用血的储血、配血、发血、业务指导、质量控制等过程，使供血库各项工作有章可循，有据可依，实现了临床输血质量管理制度化、规范化。
1 质量管理体系建立过程
1.1工作人员培训 实行全员参与，认真学习和掌握相关法律、法规及各种规范性文件，领会其精神实质。派代表外出学习，并把专家请进来现场指导，学习过程中把规范要求与实际工作结合起来，找差距，觅不足，保证不漏项，确保体系的制定更加全面且有一定的操作性。
1.2体系编写 以ISO9001-2000为标准融合“一法两规”要求，结合《临床输血技术规范》〔5〕和《医疗机构临床用血管理办法》，根据供血库工作实际，作业文件由每个操作、试验的工作人员负责编写，科室负责人审核，程序文件由该程序的主控部门负责编写，质量手册由质量主管部门编写，编写过程中编写人员进行有效沟通，确保文件的编写质量和质量体系文件的充分性和符合性。
1.3体系会审 质量体系制定用时约3个月，由质量管理领导小组集体会审，逐句逐条对照标准和规范，不断修改完善。体系文件正式实施前，对全体员工进行培训并考核合格。由于各层次文件对不同岗位的要求和规定的责任不同，制定不同的培训计划和内容，如部门管理
人员不但要熟悉质量手册、程序文件，还必须熟悉作业文件的大部分内容；各岗位人员则须熟悉质量手册、相关程序文件，和本岗位作业文件。
1.4体系持续改进 体系运行过程中，通过站内规定每周的业务考评、每月的百分考核、半年的内部审核及管理评审和上级部门的督导检查，发现需改进的，如“临床输血相容性检测室间质量评价，输血不良反应处理程序“等，通过质量管理评审进一步完善或做相应修改，修改后再运行，运行后再评审，周而复始，不断持续改进。
2 质量管理体系简介
为保证输血安全，临床用血质量管理体系针对储血、配血、发血全过程进行控制，体系覆盖受血者输血前血液检测前、中、后整个过程及相关溶血病检测。共分4个层次，包括质量手册、程序文件，作业文件和记录文件。
2.1《质量手册》 《质量手册》是体系文件的第一层文件和纲领性文件，规定了本站采供血质量管理体系和质量方针、质量目标及程序间相互关系，是质量管理体系运行的准则,属本站质量管理体系文件的主体文件，分7章，见表1
2.2程序文件 是体系文件的第二层文件，承接《质量手册》、引出作业文件的作用。既包括文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、培训控制程序、采购控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序9个程序文件。
2.3作业文件 是供血库工作人员开展某项具体操作、试验操作步骤的文件，使员工的操作指南。见表2
2.4 记录文件 是临床用血质量体系的重要组成部分，关系到质量体系运行情况与结果有效性的评估是否能正常操作。记录主要包括样本接收登记、保存、销毁记录，配合性试验原始记录(涉及受供者信息、检测项目、试验、复核者签名)，血液入出库记录(品种、规格、数量、交接双方签名)，设备温度监控记录，消毒处理记录，仪器设备使用维护记录，医疗废物处置记录等。血库记录文件均按规定时间保存，由专人负责整理归档，交站档案室集中统一管理。
3 体系应用体会
供血库的工作核心是血液相容性检测的准确性、血液的保存质量与正确发放。临床用血管理体系的建立，集中反映临床用血申请，血样的采集送检接受，检验及结果分析;血液出入库及库存管理等，为供血库质量管理提供依据，使工作流程更加合理，岗位职责分工明确，各种记录规范准确，做到了“做我所写，写我所做”，输血安全得到了有效保障。
一套系统、完整、规范的临床用血质量管理体系，为临床用血提供安全保证。目前我国供血库(输血科)临床用血质量管理体系没有标准化的模式，且供血库(输血科)多属于医院管理的科室，质量管理未涉及到“一法两规”内容。诸如《血站实验室质量管理规范》中：3.组织与人员、5.建筑、设施与环境6.设备与物料、7安全与卫生、9.计算机管理系统10.血液检测的标识及可追溯性、11.实验室质量及技术记录、12.检测前.中.后的过程管理等，从人员资源、环境设备及检验全过程管理有明确规定，这些规定运用到供血库(输血科)管理工作中，不管是硬件设备，还是基础环境建设对临床供血的质量和安全起到重要作用。因此，应积极推进“一法两规”在临床用血质量管理体系中的应用。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部 ......
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