参龙宁心胶囊治疗冠心病(气阴两虚证)的临床研究
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【摘要】目的：观察参龙宁心胶囊治疗冠心病(气阴两虚证)的有效性及安全性。方法：选择冠心病(气阴两虚证)患者90例,随机分为治疗组和对照组，其中治疗组60例，治疗组在常规西医治疗基础上加服参龙宁心胶囊,口服,4粒/次,3次/天，对照组30例，采用常规治疗。结果：治疗组中医症候疗效心绞痛、心电图疗效及心绞痛疗效均明显高于对照组(P<0.05),血清总胆固醇、三酰甘油、改善情况也明显优于对照组(P<0.05)，高密度脂蛋白的改善情况组间比较无统计学意义。结论：参龙宁心胶囊治疗冠心病(气阴两虚证)疗效显著，不良反应少。
【关键词】气阴两虚；临床研究；冠心病
参龙宁心胶囊是陕西健民制药有限公司生产的中药制剂,该药物由人参、地黄、麦冬、葛根、黄连、莲子心、羌活、地龙、甘草等药味组成。自2004年8月～2006年8月，我们对本院心血管科住院及门诊共90例冠心病患者，通过临床随机对照疗效分析，观察参龙宁心胶囊治疗冠心病的临床疗效以及不良反应,现将结果报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料90例冠心病患者,随机分为治疗组60例,其中门诊20例,病房40例;男32例,女28例;年龄最大68岁,最小35岁;病程最长15年,最短5d,按心绞痛分级轻度33例,中度19例,重度8例。对照组30例,其中门诊10例,病房20例;男15例,女15例;年龄最大68岁,最小40岁,病程最长17年,最短2个月;按心绞痛分级轻度17例,中度8例,重度5例。两组病人来源、性别、年龄、病程、病情轻重等均经统计学处理, 无明显差异。
1.2诊断标准西医诊断参照世界卫生组织《缺血性心脏病的命名及诊断标准》。中医诊断标准参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》拟定。排除严重神经官能症、更年期综合征、心肌梗死发作期、重度心肺功能不全、重度心律失常、中重度高血压及其他严重疾患。
2治疗方法
治疗组在常规治疗的基础上，加服用参龙宁心胶囊，每次4粒，每日3次。
对照组根据患者具体情况，进行常规治疗。
两组均以四周为1疗程。
3疗效评定标准
3.1中医证候总疗效判定标准按中医证候计分表计分,并按疗效指数分显效、有效、无效、加重。疗效指数(a)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。显效: 67%≤疗效指数；有效: 33%≤疗效指数<67%；无效:疗效指数<33%；加重:疗效指数<0%。
3.2心绞痛及心电图的疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》。
3.2.1心绞痛疗效评定标准 显效:症状消失或基本消失,或症状减轻2级。有效:症状明显减轻,或症状减轻1级。无效:症状基本与治疗前相同。加重:症状发作次数、程度、持续时间有所加重。
3.2.2心电图疗效判定标准显效:心电图恢复至“大致正常”(即“正常范围”)或达到“正常心电图”。有效:S-T段的降低，以治疗后回升0.05mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者):或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。无效:心电图基本与治疗前相同。加重:S-T段较治疗前降低0.05mV以上，在主要导联倒置T波加深(达25%以上)或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。
4治疗结果
4.1两组患者中医证候总疗效改善情况，见表1：
表1两组病人中医证候缓解情况
注：*组间比较有显著性差异(P<0.05),下同。
4.2两组患者心绞痛疗效见表2
表2两组病人心绞痛缓解情况比较
4.3两组患者心电图疗效见表3：
表3 两组治疗后心电图疗效比较
4.4血脂检查比较治疗前两组比较无统计学意义(P>0.05)， 两组治疗前后比较均有显著性差异(P<0.05)。治疗后组间总胆固醇、三酰甘油比较有显著差异(P<0.05)，高密度脂蛋白比较两组无显著性差异(P>0.05)。见表4：
表4两组血脂改变比较(x±s)
注: *与本组治疗前比较 P<0.05；△治疗后与对照组比较 P<0.05。
4.5药物不良反应 治疗前后进行血、尿常规检查及肝肾功能检查,无明显异常改变。治疗过程中两组均无明显的药物不良反应。
5讨论
冠心病是中老年人常见的一种心血管病，此病属于中医的“胸痹”“心痛”范畴。多为心气血不足、心失所养,兼有心虚胆怯,肝肾阴虚,痰饮内停,血脉瘀阻等虚实加杂的状况。临床中以气阴两虚所导致的胸痹比较常见,故治疗此证型之胸痹当以益气养阴,通络止痛为主进行治疗。张仲景在《伤寒论》中第一百七十七条“脉结代,心动悸”所述[1],出现各种类型心律失常。主张益气养阴、活血化瘀、定悸复脉。参龙宁心胶囊是用张仲景《伤寒论》炙甘草汤化裁而成,方中人参能大补元气，养阴生津，能增加心肌收缩力,减慢心率,增加心搏出量与冠状动脉血流量,可抗心肌缺血与心律失常。对心脏功能、心血管、血流都有一定的影响。有明显的耐缺氧作用,其制剂可有效地对抗心律失常。不同的人参制剂对动物心脏皆有增强其功能的作用,并可改善其心室纤颤时的心肌无力，在本方中为君药。地黄、麦冬、葛根亦可养阴生津以增人参养阴之力，黄连、莲子心可清心经火热以存心阴，共为臣药。羌活、地龙可通络止痛以解胸痹之痛，在方中为佐药。甘草调和诸药为使药，为有类肾上腺皮质激素作用[2-4]。
心律失常在临床上多见的为室性早搏。参龙宁心胶囊主要是通过对心肌细胞膜通道的影响而达到抗心律失常作用。其作用机制分[5]：(1)通过对病变心肌跨膜的改变,阻止处于静止态的细胞膜通道向激活态发展(2)通过改变心肌细胞膜通道对离子电位的反应能力 ,从而改变心肌细胞膜通道对离子的主动选择通透性。(3)通过与病变心肌细胞膜通道内的靶点结合,使细胞膜内外的离子得以平衡,恢复到正常。参龙宁心胶囊在不影响正常心肌细胞的情况下,对病变心肌细胞进行调整，起到细胞膜稳定剂的作用,从而使心律失常从根本上得以治疗。现代药理研究证实，以“益气养阴、降火熄风、宁心复脉”为治则组成的纯中药-参龙宁心胶囊具有强心、保护心肌、改善心肌供血不足等作用。 通过临床研究结果可见，参龙宁心胶囊治疗(气阴两虚证)冠心病90例，心绞痛总有效率为91.67%,中医证候疗效总有效率为93.3%,心电图疗效总有效率为68.3%,血液流变性也有明显改善(P< 0.05) ......
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