中成药注射剂说明书中项目合理性与安全性调查分析
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【摘要】药品说明书是临床安全用药的重要依据，本文就中成药注射剂说明书中项目合理性和安全性进行简单分析，以期有关部门能够加强药品说明书中项目的规范设立及内容的具体要求。
【关键词】中成药注射剂，说明书，安全性，合理性
药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等相关药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，是药品信息的基本来源，对医药工作者指导患者用药和患者正确使用都起着重要作用，是具有法律效力的文件[1]。但是在临床应用实践中，我们发现说明书不规范现象很普遍(尤其是中成药及其提取物)导致在用药安全性、有效性存在缺陷，给医疗工作者、患者及家属带来诸多不便。中成药注射剂是由中药理论指导并根据西药药剂学理论而制成的供临床注射使用的制剂。中成药注射剂成份复杂，稳定性低于化学药品注射剂。在临床使用中曾多次出现配伍事件和严重不良反应事件。本文就中成药注射剂说明书中所设项目的合理性与安全性进行评价，以期能引起有关部门的警示，最终达到规范中成药注射剂说明书的目的。
1药品说明书的作用和涵盖内容
药品说明书是指导医生、药师和患者选择药品、使用药品的重要参考依据，是合理用药的重要信息资源。一份完整的药品说明书，涵盖了该药品大量信息。作者对某院所用22份中成药注射剂说明书主要内容调查分析，结果如下:
2中成药注射剂药品说明书所存在的缺陷
2.1功能主治用词多为中医专业术语，如用于风湿肺热并痰热阻肺证、益气固脱养阴生津，生脉等。对于没有中医药知识的医务人员和患者来说均不能准确理解其含义，造成误用。由于中医理论与西医理论的差异，对于中成药注射剂说明书建议使用统一标准，对于没有西医实验结果或无大相应文献证实的中成药，其应用应当严格按照中医理论进行使用，对没有中医理论知识的临床医师限制使用。
2.2溶媒溶媒的选择对药物的稳定性有较大的影响，说明书中用法用量项目中应当明确溶媒，并且对溶媒量进行严格规定。
2.3药理毒理药理作用源于大量药理实验或已证实的文献，是药品说明书重要的内容之一，也是指导临床合理和安全用药的主要依据之一。中成药说明书中药理和毒理项严重缺失，在调查的说明书中，明确表示药理作用的占31.8%，药理作用的缺失导致临床用药无据可依，也就是此药品应用于临床的证据不足。鉴于中成药注射剂成分复杂，用西医理论阐明药理作用比较困难，但对一些组方简单、主要成分药理作用明确的药物应标明其药理作用，而对组方复杂的重要注射剂应当提供动物实验或临床实验资料，以保证临床用药的安全性和合理性。
2.4用药时限中成药使用时限，达到治疗目的的标准。例如红花注射液广泛用于临床，其功能主治为：活血化瘀。但评价其疗效的指标有哪些？在什么情况下使用？在什么治疗到什么情况下可以停药无明确时限。
2.5注意事项注意事项是指在使用药品时最大限度避免疗效或消除可能导致不良反应的相关因素。如饮食的影响、服用时间的影响、用药过程中对肝肾功的影响等等。调查中所有说明书都有注意事项，且都有内容，但其中内容能实际反应问题的不足10%。
2.6不良反应不良反应是药品说明书中非常重要的信息，对于用药后不良反应事件的患者，医生需要参考说明书中所记载的不良反应做出减量或停药、换药的处理，必要时给予相应的治疗。调查发现所有说明书都具有不良反应项，10%显示不明确或无相关报道等模糊描述，对不良反应进行分级的仅占15%，更多的对不良反应的描述不超过30个字，过于简单。
2.7药物相互作用在实际用药过程中，单一用药的现象很少见，大多联合用药。这就涉及到药物相互作用，调查中均有此项，而均没有实际内容，都总结为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”。药物相互作用是安全用药的重要内容，建议加强收集和更新工作。除了体外配伍实验外，应当更关注体内相互作用，前后续滴的关注。
3总结
本文调查与陈伟等[2]调查结果相似，提示中药说明书中不良反应、药理作用、禁忌、注意事项、儿童用药、老年用药、孕妇及哺乳期妇女用药等对临床有重要参考价值的项目缺失严重或描述简单。因此，相关机构加强中成药说明书项目及其内容的管理势在必行。责令生产企业对上市后的中成药药品资料进行收集和汇总，规定企业在一定时间内对说明书内容予以修改。加强药学服务，逐步建立完善的临床药师制度，全程参与临床用药治疗、药物监测等工作，为医生和患者提供全面的药学服务，同时提高医院合理用药水平。
参考文献
[1] 罗仁勇，舒君.药品说明书存在的问题及商榷[J].内蒙古中医药，2008 ......
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