【摘要】为了在口服固体制剂药物生产过程中及时发现存在安全隐患的环节，更好的将药害事件控制在萌芽状态，本文提出要发掘出口服固体制剂药物生产过程中潜在的质量风险，识别和控制出其在生产过程中潜在的质量问题，从而反映出企业在药品生产工艺方面的稳定性。

    【关键词】口服固体制剂；含量；质量风险

    药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的健康，药品在直接作用于人体产生正面作用的同时，也对人体产生了一定的负面伤害，药品所带来的质量风险时刻伴随着人类。卫生部今年初颁布的卫生部第79号令《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中，已明确加入了质量风险管理的内容，要求企业根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通、审核，以保证产品质量，并要求质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量风险管理已经势在必行，药品生产企业应充分运用质量风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式，充分评估产品的质量风险，对生产过程各个环节的质量风险要了然于胸，更好地实现对生产工艺的控制，规避药品质量风险，真正对药品质量负责，对人民的健康负责。

    1质量风险管理的原则

    1.1质量风险管理应根据科学知识及经验对药品质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联。

    1.2质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。

    1.3质量风险管理活动通常，但并不总是，由一个多学科专家组成的小组来承担。在建立质量风险管理小组时 ......