两种高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的分析性能研究
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【摘要】 评价国产和进口直接法测定高密度脂蛋白胆固醇试剂盒。结果 国产HDL-C和进口HDL-C的精密度批内CV%均<2.0%，批间CV%< 均3.0%。平均回收率分别为平均回收率99.9%和100.4%。Hb ≤5.0 g/L、胆红素≤420μmol/L、VitC<1500μmol/L、甘油三酯≤12mmol/L对两种试剂测定均无影响；两种试剂测定结果有较好的可比性,符合临床要求。
【关键词】 高密度脂蛋白胆固醇；匀相法；性能评价
大量的流行病研究资料表明，血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)与冠心病发病呈负相关[1]，HDL-C已经广泛应用于临床和流行病学的检测指标,随着检验技术的发展，最初的非匀相法测定HDL-C需将标本进行选择性沉淀预处理后，上清液方可用酶法或化学法测定胆固醇。其不能进行自动化分析，尤其不适应大规模流行病学调查或临床大批量标本诸多项目同时检测而被目前广泛应用的匀相测定法所代替，匀相测定法样品不需沉淀处理，可用于仪器自动化测定，为临床及时、快速、准确测定HDL-C及标准化工作提供了条件。但由于方法学多种多样，各厂生产的试剂质量不尽相同，本文对伊利康公司生产的HDL-C和日本第一化学株式会社生产的HDL-C试剂进行评价分析，现将结果报告如下。
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 血清均取自当天门诊和住院病人的标本。
1.1.2 试剂 ①浙江伊利康生物技术有限公司HDL-C试剂，以下简称HDL1②日本积水HDL-C试剂，以下简称HDL2，校准品均使用各自试剂盒附带校准品。
1.1.3 定值血清 Randox 提供高值和低值血清。
1.1.4 仪器 AU-400全自动生化分析仪。
1.2 方法 均按照各自试剂盒提供的标准品参数和测定方法在AU-400上进行测定。
2 结果
2.1 精密度：根据NCCLS EP5-A2文件对于精密度评价的要求[2]，分别用两种试剂测定低，中和高三种水平的HDL-C样本。2 h内各水平连续测定20次，计算均值(x)、标准差(S)、(CV批内)。每天测定1次，连续测定20 d，计算(x)、(S)、(CV日间)。批内精密度和日间精密度结果见表1。
表1 批内和日间精密度结果(mmol/L)
2.2 回收试验 在1份血清样品中分别加入低、中、高3个浓度的HDL-C质控品，同时在样品中加入相同体积的蒸馏水作基础样本，然后分别用两种试剂将每份样品重复测定3次，取均值，所得回收率分别为101.3%、99.6%、98.9%，平均回收率99.9%;101.4%、100.5%、99.4%，平均回收率100.4%;
2.3 线性试验 根据NCCLS(EP6)评估方案，取HDL-C浓度为4.5mmol/L样品倍比稀释成5个梯度浓度样品, 然后分别用两种试剂进行测定，将测定值(Y)与理论值(X)作线性回归分析，分别得回归方程为YHDL1=1.0143X-0.2109，相关系数(r)=0.9986，YHDL2=0.9964X+0.1653，相关系数(r)=0.9989，表明两种试剂的线性均可达4.5mmol/L。
2.4 方法对比试验 选择60份不同浓度的无明显溶血、黄疸或脂血的新鲜血清样本，分别用本法试剂(y)和日本第一化学药品株式会社试剂平行测定，两种试剂均有良好的相关性，两法回归方程为y=0.9849X+0.1457，r=0.9958，表示两法测定结果具有良好的相关性。
2.5 干扰能力 取HDL-C浓度为1.43 mmol/L样品，加入不同浓度的胆红素、三酰甘油(TG)、血红蛋白(Hb)，VitC、同时以样品中加入相同体积的蒸馏水作基础样品。用两种试剂分别对每份测定3 次,取均数,结果表明，胆红素小于420μmol/L、TG<12mmol/L、Hb<5g/L、VitC<1500μmol/L的情况下对两种试剂测定结果无显著影响。
3 讨论
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)被认为是人体内具有抗动脉粥样硬化的脂蛋白，不仅参与胆固醇的逆转运过程，还可能具有抗炎、抗氧化和保护血管内皮功能。目前测定HDL-C的方法在普遍采用的是匀相测定法，国内学者也都对各种测定HDL-C方法技术指术要求进行了研究[3]，为HDL-C测定的标准化提供了良好的研究基础。本文通过对伊利康生物技术有限公司的HDL-C和日本积水HDL-C试剂盒进行精密度、回收实验、干扰实验、线性范围分析研究，其结果表明了两种HDL-C试剂具有良好的分析性能，两种试剂的精密度批内CV%<2.0% ......
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