滤芯起泡点测试在输液生产中的应用
参见附件(12kb)。
【摘要】 目的 确认输液(大容量注射剂)生产中在线测试滤芯起泡点的方法和起泡点测试值的控制范围。方法 按起泡点测试要求安装过滤系统，通过测试每支滤芯起泡点和在线测试起泡点结果进行比较；比较新滤芯和使用一段时间后滤芯的过滤效果，确认起泡点测试值的控制范围。结果、结论 按本文要求安装和在线测试起泡点，可行；生产前后起泡点测试值应大于0.25Mpa。
【关键词】 折叠式微孔滤芯；起泡点；在线测试；起泡点控制范围
目前输液(大容量注射剂)生产的终端过滤，广泛使用聚砜折叠式微孔滤芯过滤。在输液生产中，GMP要求滤芯在生产前、生产后进行完整性试验。因使用的滤芯较多，如单支进行测试，需很长时间，而且滤芯容易被污染，而且滤芯生产前后需使用注射用水清洗，温度在70℃以上，为了适应生产，避免污染。我们拟采用在线测试，摸索温度对起泡点的影响和起泡点测定控制范围。
1 仪器和材料
仪器：FILGUARD-212自动过滤器完整性测试仪，生产厂家：上海先维过滤设备厂。 材料：聚砜折叠式微孔滤芯、孔径0.22?m，生产厂家：上海格式过滤器材厂。 针用活性炭：规格ZX-767，生产厂家：潥阳竹溪活性炭有限公司。
2 试验方法：
2.1 在线测试：输液生产过滤使用的滤芯一般都由多支组合在一个滤芯罐内，目前我们车间每个稀配罐过滤由初滤和终端滤芯组成，每组滤芯为7支，共两个配料罐，滤芯长度20英寸。我们只对终端滤芯进行起泡点测试，如逐支进行测试大约需要15分钟，每天测完14支，而且需要拆装滤芯，需要花费近4小时。因此生产系统中，过滤器的安装应考虑过滤器完好性检查的要求，以便在不拆装条件小进行过滤器的完好性检查，因此我们拟定整罐(7支)进行测定，比较每组七支在线测试与每支分开测试结果，确认可行性。
2.1.1 在线测试泡气点设备的安装：
2.1.2 测试方法：，测试方法是按2.1.1安装两组滤芯，取新滤芯7支，逐支进行起泡点测试，连续测三次，取平均值。然后将七支滤芯按装到七支滤芯罐，如上图安装到生产线，，测试时关闭阀1、阀2、排水阀2，开启取样口。将起泡点测试仪的气流调节阀旋扭调整到最大，然后按过滤器完整测试仪操作规程进行起泡点测试，结果
第一组：
第二组：
2.2 温度对起泡点测试的影响：输液生产中滤芯使用完毕后需要用注射用水清洗，清洗完毕后滤芯罐的温度大约在70～80℃。这时测定起泡点有明显误差。我们比较了室温与50℃、70℃的起泡点如下：
2.3 起泡点的确定：我们生产的输液产品均为最终灭菌产品，过滤的目的旨在降低产品的污染水平(生物负荷)。根据药品生产验证指南，一般过滤后药液染菌不宜超过100CFU/100ml(1),验证设计要求药液染菌不宜超过50CFU/100ml。滤芯起泡点的设定根据：经几年使用滤芯经验，滤芯起泡点达到0.25 Mpa后使用不久，起泡点就无法测出。因此我们取起泡点为0.23～0.25Mpa的滤芯进行验证，验证方法如下：
2.3.1 取一组新滤芯逐支进行起泡点测试，均符合厂家提供参数≥0.3Mpa，然后测定过滤后溶液的不溶性微粒、微生物限度、细菌内毒素。另取一组使用一段时间后，起泡点测试值为0.23～0.25Mpa的滤芯，测定过滤后溶液的不溶性微粒、微生物限度、细菌内毒素。连续三批。结果：
2.3.2 尘粒去除的测试(2)：取使用一段时间后起泡点测试值为0.23～0.25Mpa的滤芯。过滤水，取过滤后三瓶水样，测不溶性微粒。随后在滤罐中加入浓度为3g/万ml的粉末性针用活性炭，用压缩空气将炭液压过滤芯，取过滤后三瓶水样，测不溶性微粒和微生物限度。做三次，结果:
3 结果分析讨论
3.1 起泡点是在充分浸湿的过滤膜上，气体能通过其中最大的毛孔束中穿过(置换液体)形成的气流 ......
【摘要】 目的 确认输液(大容量注射剂)生产中在线测试滤芯起泡点的方法和起泡点测试值的控制范围。方法 按起泡点测试要求安装过滤系统，通过测试每支滤芯起泡点和在线测试起泡点结果进行比较；比较新滤芯和使用一段时间后滤芯的过滤效果，确认起泡点测试值的控制范围。结果、结论 按本文要求安装和在线测试起泡点，可行；生产前后起泡点测试值应大于0.25Mpa。
【关键词】 折叠式微孔滤芯；起泡点；在线测试；起泡点控制范围
目前输液(大容量注射剂)生产的终端过滤，广泛使用聚砜折叠式微孔滤芯过滤。在输液生产中，GMP要求滤芯在生产前、生产后进行完整性试验。因使用的滤芯较多，如单支进行测试，需很长时间，而且滤芯容易被污染，而且滤芯生产前后需使用注射用水清洗，温度在70℃以上，为了适应生产，避免污染。我们拟采用在线测试，摸索温度对起泡点的影响和起泡点测定控制范围。
1 仪器和材料
仪器：FILGUARD-212自动过滤器完整性测试仪，生产厂家：上海先维过滤设备厂。 材料：聚砜折叠式微孔滤芯、孔径0.22?m，生产厂家：上海格式过滤器材厂。 针用活性炭：规格ZX-767，生产厂家：潥阳竹溪活性炭有限公司。
2 试验方法：
2.1 在线测试：输液生产过滤使用的滤芯一般都由多支组合在一个滤芯罐内，目前我们车间每个稀配罐过滤由初滤和终端滤芯组成，每组滤芯为7支，共两个配料罐，滤芯长度20英寸。我们只对终端滤芯进行起泡点测试，如逐支进行测试大约需要15分钟，每天测完14支，而且需要拆装滤芯，需要花费近4小时。因此生产系统中，过滤器的安装应考虑过滤器完好性检查的要求，以便在不拆装条件小进行过滤器的完好性检查，因此我们拟定整罐(7支)进行测定，比较每组七支在线测试与每支分开测试结果，确认可行性。
2.1.1 在线测试泡气点设备的安装：
2.1.2 测试方法：，测试方法是按2.1.1安装两组滤芯，取新滤芯7支，逐支进行起泡点测试，连续测三次，取平均值。然后将七支滤芯按装到七支滤芯罐，如上图安装到生产线，，测试时关闭阀1、阀2、排水阀2，开启取样口。将起泡点测试仪的气流调节阀旋扭调整到最大，然后按过滤器完整测试仪操作规程进行起泡点测试，结果
第一组：
第二组：
2.2 温度对起泡点测试的影响：输液生产中滤芯使用完毕后需要用注射用水清洗，清洗完毕后滤芯罐的温度大约在70～80℃。这时测定起泡点有明显误差。我们比较了室温与50℃、70℃的起泡点如下：
2.3 起泡点的确定：我们生产的输液产品均为最终灭菌产品，过滤的目的旨在降低产品的污染水平(生物负荷)。根据药品生产验证指南，一般过滤后药液染菌不宜超过100CFU/100ml(1),验证设计要求药液染菌不宜超过50CFU/100ml。滤芯起泡点的设定根据：经几年使用滤芯经验，滤芯起泡点达到0.25 Mpa后使用不久，起泡点就无法测出。因此我们取起泡点为0.23～0.25Mpa的滤芯进行验证，验证方法如下：
2.3.1 取一组新滤芯逐支进行起泡点测试，均符合厂家提供参数≥0.3Mpa，然后测定过滤后溶液的不溶性微粒、微生物限度、细菌内毒素。另取一组使用一段时间后，起泡点测试值为0.23～0.25Mpa的滤芯，测定过滤后溶液的不溶性微粒、微生物限度、细菌内毒素。连续三批。结果：
2.3.2 尘粒去除的测试(2)：取使用一段时间后起泡点测试值为0.23～0.25Mpa的滤芯。过滤水，取过滤后三瓶水样，测不溶性微粒。随后在滤罐中加入浓度为3g/万ml的粉末性针用活性炭，用压缩空气将炭液压过滤芯，取过滤后三瓶水样，测不溶性微粒和微生物限度。做三次，结果:
3 结果分析讨论
3.1 起泡点是在充分浸湿的过滤膜上，气体能通过其中最大的毛孔束中穿过(置换液体)形成的气流 ......
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