【摘要】 目的：探究美国制药企业不良事件数据管理系统的设计思路，为我国制药企业的提供启示和借鉴。方法：对美国制药企业不良事件数据管理系统的结构和功能进行研究、梳理、汇总、和归纳。结论：美国制药企业完善成熟不良事件数据管理系统，为企业在不良事件监督体系中发挥重要作用提供了有力的平台，因此系统的设计思路有重大的学习借鉴的价值。

    【关键词】 制药企业；不良事件；数据管理系统；设计思路

    美国作为全球公认的药物管理最严格、最完善的国家之一，在药物不良反应的监测工作更以覆盖广、监测细、层次结构完备而闻名。美国制药企业在其中发挥了重要的作用，如美国药物监督管理局(FDA)所构建的不良事件报告系统中90%的数据来自制药企业[1]。同时由于美国制药企业除了上报不良事件，更需要根据药品上市前后不同的阶段对所获得的不良事件做各种分析和报告，如因果关系分析、汇总报告、不良事件发生频率分析等等，而不良事件数据管理系统作为所有数据的存储中心和分析平台，为制药企业提供了数据存储、管理、分析、报告的功能。因此该系统的设计和构建对于我国企业的不良事件监测管理工作具有重大借鉴意义。

    1 业务需求和技术考虑

    1.1 不良事件数据的报告内容 在药物安全监督过程中 ......