蒙药冬青叶胶囊急性毒性实验
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【关键词】 蒙药冬青叶胶囊；急性毒性试验；实验研究
蒙药冬青叶胶囊是在蒙药传统剂型的基础上研发的院内制剂，是由冬青叶、桔梗、沙棘等七味药组成，具有清“巴达干”热邪、化痰散结、平喘通络之功能。根据所做的预实验来看，该蒙药毒性较低，做不出LD50，参照卫生部药政局《中药新药临床前研究指导原则汇编》，以实验小鼠能接受的最大浓度和最大体积给予试药测定最大耐受量，准确计算出临床用药的倍数做为小鼠的一日最大给药量，以此来评价该药的急性毒性，为蒙药冬青叶胶囊的临床应用提供试验依据。
1 实验材料
1.1 药品试剂 蒙药冬青叶胶囊，由内蒙古民族大学附属医院药剂室提供；
1.2 仪器设备 小鼠灌胃器；1ml注射器；剪刀；镊子；滤纸；电子天平(型号：YB1201,精确度0.1g)，购自上海海康电子仪器厂；
1.3 药品配制 精确称取蒙药冬青叶胶囊2.1g加常用水到7ml，均匀搅拌，现用现配。
1.4 实验动物 昆明种清洁级小鼠，由吉林大学实验动物中心提供，，许可证号：SCXK-(吉)2007-0003。
2 实验方法
2.1 实验方法 取昆明种清结级小鼠40只，雌雄兼用，按体重随机分成2组，即空白组和蒙药冬青叶胶囊组。将小鼠禁食16小时(自由饮水)后，给药组早晚2次灌胃给予最大浓度的蒙药，即给药组早晚灌胃蒙药冬青叶胶囊最大浓度的混悬液(0.37g/ml)，空白组灌胃常用水，灌胃体积每次0.4ml/10g体重。早上8点，下午4点，各灌胃给药1次，即蒙药冬青叶胶囊一日最大给药量为54g/kg/天。空白组按相同条件给予等量的常用水。每次给药后连续4小时，观察动物的反映情况，末次给药后常规饲养，连续观察14天，分别于给药前及给药后第1、3、6、9、12、14天称量体重。每天观察两次(上、下午各一次)动物的外观、行为、分泌物、排泄物、食量及体重变化等。记录所有动物的死亡情况、中毒症状及中毒反应的起始时间、严重程度、持续时间、是否可逆等。
3 实验结果
3.1 各指标的测定 观察14天结果，小鼠外表、饮食、粪便、皮毛及对外界反应等都正常，实验过程当中无小鼠死亡。处死小鼠观察内脏器官，未见异常现象。MTD值如表1-3。
表1 蒙药冬青叶胶囊对小鼠脏器指数的影响(X±S)
注明： ※表明与正常组比较P<0.05
从表1得出，与正常组比较肝脏指数、肾脏指数明显降低(P<0.05)。
表2 蒙药冬青叶胶囊对小鼠体重的影响(X±S)
从表2得出， 蒙药冬青叶胶囊与正常组比较没有明显差异，给药前后也没有明显差异，呈增长趋势。
表3 蒙药冬青叶胶囊对小鼠进食量的影响
从表3得出， 蒙药冬青叶胶囊与正常组比较没有显著差异。
3.2 蒙药冬青叶胶囊最大耐受量的计算
小鼠的最大耐受倍数=■×■
27.78/27.48*70(kg)/15g = 4718(倍)
4 结论
给药后连续观察14天，动物活动、饮食正常，体重正常增长，无小鼠死亡，小鼠一天最大耐受量>36 g.kg 1，小鼠的最大耐受倍数大于100倍，说明蒙药冬青叶胶囊毒性小，临床应用安全性较高 ......
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