盈江县健康成人甲胎蛋白(AFP)参考值范围分析
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【摘要】 目的：探索建立盈江县健康成人临床血清、血浆AFP分析参考数的实验室参考值范围。方法：参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28—A2文件推荐方法，采用德国罗氏公司e411电化学发光分析仪及罗氏原装配套试剂检测1080例健康人群血浆和血清中AFP含量，建立参考值范围。结果：血浆、血清AFP检测结果呈正态分布，盈江地区健康成人AFP无性别差异(P≥0.064)，血浆与血清AFP无统计学差异(P=0.194)。结论：罗氏AFP检测系统性能良好，AFP可以采用血清或血浆标本进行检测，血浆、血清AFP参考值范围(0.398，5.462)，具有较好的临床应用价值。
【关键词】 甲胎蛋白(AFP)；参考值范围；盈江县
甲胎蛋白(AFP)在临床上具有重要的诊断价值，在肝、肠、肺等器官发生恶变时，恶变组织会产生AFP并大量释放入血，特别是肝癌早期，AFP在肝癌出现症状之前的8个月就已经升高，对肝癌早期诊断尤为重要。只有实验室给临床提供检验项目可靠的参考值范围，才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引[1]。鉴于地区、人群及实验条件的差异性，本文旨在探索建立实验室自己的适宜本地区应用的AFP参考值范围，以期为临床服务。
1 研究方法
1.1 研究对象：随机选取2009年1月—2010年12月我院体检中心健康体检的成年人1080人，年龄20～75岁，经临床检查无肝脏疾病或其它胃、肠、胆胰、子宫、卵巢疾病，腹部B超、胸部X线无异常。采取空腹静脉血以备检测。
1.2 检测方法
1.2.1 检测仪器：e411电化学发光免疫分析仪，由德国罗氏诊断公司生产。
1.2.2 检测试剂：采用原装配套试剂，校准品(罗氏)批号15666501，质控品1(正常)批号15370505，质2(异常)批号15412502，试剂批号15918001。采血管(肝素结果)，一次性真空采血管，厂家：江苏康健医疗用品有限公司。
1.2.3 检测方法：静脉采血2ml于肝素锂抗凝真空管，2ml于一次性真空采血管，检测使用仪器配套定标液定标，用仪器配套质控品进行室内质控。按分析前质量保证进行检验。
1.3 统计方法 相关检测数据经整理后录入计算机，采用SPSS11.5统计软件计算均数、标准差等描述指标，并进行正态性检验，Z检验等统计分析。
2 结果
血浆组1080例，男574例，女506例；为节约研究成本，血清组仅分离血清450例，男238例，女212例。血浆组和血清组AFP数据经正态检验属于正态分布(P﹥0.05)，故采用正态分布法制定医学参考值范围，即根据公式x±1.96S计算95%医学参考值范围。
血浆组男性、女性AFP含量无统计学差异(P=0.099，见表1)，血清组男性、女性AFP含量无统计学差异(P=0.064，见表2)，血浆组(1080例)与血清组(450例)AFP含量无统计学差异(P=0.194，见表3)。以血浆组均数(x)、标准差(S)计算AFP 95%参考值范围为(0.398，5.462)。
3 结论
上世纪80年代，国际临床化学和检验医学联合(IFLL)推荐所有临床实验室建立自己的参考值范围，然而，许多临床实验室的参考值范围来自于科学文献或生产厂家包装说明书，这些参考值范围有严重的信息局限，包括：参考人群日间不精密度，样本的采留，实验室环境，温度以及检测系统的误差，校准品的溯源性等，使得参考值范围往往随地区、人群、时间以及实验环境变化而有所变化。依据NCCLS C28—A2文件[2.3]推荐的程序和方法来确定定量检测项目的参考值范围，能够保证所制定的参考值范围在临床的科学性和适用性。盈江县健康成人AFP参考值范围(0.398，5.462)，经临床多科室验证具有95%以上的准确率，具有较好的临床应用价值。对于医学决定水平更具有临床诊断价值的项目，只有在建立合适的参考值范围基础上 ......
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