当前位置: 首页 > 期刊 > 《中医药临床杂志》 > 2011年第19期
编号:12225995
浅谈药品生产工艺验证特点
http://www.100md.com 2011年10月1日 《中国中医药咨讯》 2011年第19期
     【摘要】目的:分析探讨药品生产工艺验证的特点。方法:对工艺验证的关键环节和步骤等特点进行分析总结。结果和结论:药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多,对工艺适应性了解乐队,对生产工艺验证特点了解越多,通过详细的生产设计和验证,就会对生产的产品质量保证越高,使药品生产企业建立高度自信。所以,重视药品生产工艺验证,了解药品生产工艺验证特点,对药品生产企业也有益处。

    【关键词】药品生产;工艺验证;工艺验证特点

    药品生产工艺验证源于美国,指能够证实任何程序,生产过程,物料,设备,活动或者系统确实能导致预期结果的有文件和记录的行为。工艺验证是质量保证达到目标的一个关键要素,是通过详细完善的设计和验证,保证所生产的连续批量的产品是符合质量标准的。验证是GMP的核心,一个成功的工艺验证可以减少对在线测试和成品测试的依赖性,如果无法通过验证的工艺,就不能保证药品的质量。为保证药品的安全有效,需要重视药品工艺验证的重要性,本文对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

    1工艺验证的基础 药品生产工艺验证的基础完成了工艺设备及辅助系统的验证 ......

您现在查看是摘要页,全文长 4305 字符