【摘要】目的：分析探讨药品生产工艺验证的特点。方法：对工艺验证的关键环节和步骤等特点进行分析总结。结果和结论：药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多，对工艺适应性了解乐队，对生产工艺验证特点了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。所以，重视药品生产工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。

    【关键词】药品生产；工艺验证；工艺验证特点

    药品生产工艺验证源于美国，指能够证实任何程序，生产过程，物料，设备，活动或者系统确实能导致预期结果的有文件和记录的行为。工艺验证是质量保证达到目标的一个关键要素，是通过详细完善的设计和验证，保证所生产的连续批量的产品是符合质量标准的。验证是GMP的核心，一个成功的工艺验证可以减少对在线测试和成品测试的依赖性，如果无法通过验证的工艺，就不能保证药品的质量。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性，本文对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

    1工艺验证的基础 药品生产工艺验证的基础完成了工艺设备及辅助系统的验证 ......