苦豆豆抑菌洁面液皮肤刺激和皮肤过敏实验研究
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【摘要】 目的 对苦豆豆抑菌洁面液皮肤的刺激性和致敏性进行了动物实验观察。方法 以家兔为模型进行一次给药皮肤刺激和多次给药皮肤刺激实验，以豚鼠为模型观察涂膜剂的皮肤致敏作用。结果 苦豆豆抑菌洁面液对家兔皮肤未见任何刺激作用，也不引起豚鼠出现过敏反应。结论 苦豆豆抑菌洁面液是一种安全性很高的外用新产品。
【关键词】 苦豆子散；苦豆豆抑菌洁面液；刺激性；过敏性
苦豆豆抑菌洁面液，是由中药验方苦豆子散制成。由苦豆子、人参、马鹿茸、当归、丁香组成，苦豆子散具有退热、消肿、止痛等功效，对多种炎症疾患显效。为提高应用性，克服其缺点, 我们研制了苦豆豆抑菌洁面液，并对该洁面液的主要药效学及毒副作用、安全性进行了研究。现将苦豆豆抑菌洁面液皮肤刺激试验和抗过敏作用研究结果报告如下。
1 实验材料
1.1 药品试剂 药品：苦豆子散，基质，苦豆豆抑菌洁面液
( 内蒙古永业生物技术有限责任公司，批号110621)。试剂：2,4-二硝基氯代苯 ( 分析纯，天津化学试剂厂，批号 110801)
1.2 动物 健康成年家兔 ( 1.82± 0.27kg ) 、豚鼠( 307.85± 34.16g ) 均由内蒙古大学实验动物中心提供。
2 实验方法
2.1 皮肤刺激性实验[1~3]
2.1.1 一次给药皮肤刺激性实验 取白色健康成年家兔 10只 ( 1.82± 0.27kg ) , 实验前将兔背部两侧用脱毛剂脱毛而不损伤皮肤, 脱毛面积为 5× 10 ( cm2) , 共3 块, 约为体表面积的 10%。一块脱毛区作正常皮肤刺激试验, 涂抹苦豆子散0.6g 生药/只; 一块作对照区涂予等量赋形剂; 另一块脱毛区作损伤皮肤刺激试验, 给药前用消毒针头在脱毛区皮肤上划出“#” 形擦痕, 直径 2cm, 以刺激表皮, 不伤真皮, 有轻度渗血为度, 给药方法同前。给药 24h 后, 用纱布蘸温水洗去药物, 分别记录 1、 24、 48 及 72h 给药部位出现红斑和水肿情况, 按相关文献评分并评价刺激强度。
2.1.2 多次给药皮肤刺激实验 实验动物, 体重, 去毛面积同单次给药皮肤刺激实验, 每日涂抹药量0.6g生药/只, 连续涂抹一周, 停药后观察一周, 分别记录 1、 24、 48 及 72h 给药部位出现红斑、水肿及其它异常情况。
2.2 皮肤过敏实验[1-3]
取白色豚鼠 30 只, 雌雄各半,体重 ( 307.85± 34.16g ) 。于给受试物前 24 小时, 将豚鼠背部两侧脱毛, 去毛区范围为每侧约 3× 3cm2。 将豚鼠随机分为 3 组, 即苦豆豆抑菌洁面液组, 空白对照 ( 基质组) , 阳性对照组( 2,4- 二硝基氯代苯) , 每组 10只。
致敏接触: 给药组涂苦豆子散于豚鼠背部左侧脱毛区, 用量 0.6g生药/只, 阳性对照组用 1.0%2,4-二硝基氯代苯 0.2ml/只, 基质组用量 0.2ml/只, 并分笼饲养, 持续 6 小时后, 用温水洗净药物。试验第 7天和第 14 天, 以同样方法各重复一次, 共计 3 次, 逐日观察各组动物受试区域的水肿及红斑情况, 并做详细记录。
激发接触: 于末次给受试物致敏后 14 天, 用同样方法将几种受试物分别涂于动物背部右侧去毛区, 阳性对照用 0.1%2.4- 二硝基氯代苯, 6h 用温水洗净受试物, 即刻观察, 然后于 24、 48、 72h 再次观察皮肤过敏反应情况, 按有关文献记录各时间过敏反应分值,表 1 苦豆豆抑菌洁面液对皮肤刺激的平均反应值
表 2 苦豆豆抑菌洁面液对豚鼠皮肤的致敏实验(致敏接触)
表 3苦豆豆抑菌洁面液剂对豚鼠皮肤的激发实验(激发接触)
3 结果
3.1 一次给药皮肤刺激性实验 结果见表 1, 经观察及评分比较, 证明本药对皮肤无刺激性。
3.2 多次给药皮肤刺激实验 结果发现, 停药后未出现红斑、 水肿、 仅有轻微色素沉着, 两天后消失, 皮肤情况未见异常。本药长期使用对皮肤无刺激性。
3.3 皮肤过敏致敏接触及激发接触实验 表 2 和表3 的结果显示, 阳性药组动物皮肤受试区自激发给药6h 后均不同程度地出现严重的过敏反应如哮喘、 站立不稳、 休克、 死亡、 致敏率 100%, 其余各组动物皮肤受试区自激发给药 6 至 72h 未出现异常反应, 由此可见本药不产生致敏作用。
4 结论
我们先前对苦豆豆抑菌洁面液的药效学研究的结果表明, 苦豆豆抑菌洁面液可明显抑制多种致炎剂引起的炎性水肿, 明显提高小鼠的致痛阈值, 还能明显抑制几种常见致病菌的生长, 对金葡菌皮内注射引起的小鼠皮肤感染模型也有较好的保护作用。其抗炎、 镇痛、 抑菌的药理作用, 与苦豆子散原散剂剂型药理作用一致, 但较之原剂型显示了起效快、 药效强、 使用方便等优点, 表明剂型改造具有实际意义。急性毒性实验表明, 小白鼠每日涂抹苦豆豆抑菌洁面液给药的最大耐受量为 90g/kg, 而未见任何毒性 ......
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