浅谈中药注射剂不良反应及合理应用
【摘要】通过查阅近年来部分药学期刊中报道的中药注射剂不良反应病例，分析总结中药注射剂不良反应的特点及成因，促进其在临床的合理应用。
【关键词】中药注射剂；不良反应；合理应用
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代制药技术和方法，从中药中提取有效成分或者物质制成溶剂的粉末或者浓溶液的无菌制剂。中药注射剂在我国已经成为临床许多疾病(如心脑血管疾病，肿瘤等)治疗的首选药物，正在发挥不可替代的作用。然而，从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”，再到后来的“双黄连注射液事件”，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，向我们敲响了关注中药注射剂安全问题的警钟。现就中药注射剂不良反应作以下分析：
1中药注射剂不良反应特点
1.1不良反应的多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，有的甚至相当严重，据不完全资料分析，在中药不良反应报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。王前[1]等统计1996~2005年85种药物中报道的中药注射剂不良反应达818例，其中双黄连粉针129次，茵栀贡注射液91次，清开灵注射液126次，复方丹参注射液80次，除上述品种外，柴胡注射液、参麦注射液，刺五加注射液均有不良反应报道。
, 百拇医药
1.2不良反应临床表现的多样性中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害。如心律不齐，心功能衰竭，房室传导阻滞，心绞痛等症状。其次见血液系统损害如白细胞减少症、再生障碍性贫血、粒细胞减少等症状[2]。
1.3不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多，无法通过预试验减少不良反应的发生，因而中药注射剂不良反应存在不可预知性。
1.4不良反应种类的不确定性目前还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应。如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种。
1.5批与批之间不良反应的差异性由于生产工艺技术条件和药材产地、制剂质量标准控制等因素的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能会有不同，无法做出确切的结论。
2中药注射剂产生不良反应的原因：
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2.1患者个体差异：具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或不于正常课题的情况下即可发生过敏样等不良反应。章兰云报道[3]1例患者肌注柴胡注射液2~3分钟后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史。
2.2药材质量优劣生产中药注射剂所用原生药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同产地的同一药材差别就较明显。药材质量的不稳定，往往造成批次间不良反应差异大，临床发生不良反应也有所相同。
2.3注射剂成分复杂中药注射剂一般成分较为复杂，引起药物不良反应的因素较难界定。现在普遍认为中药过敏反应多与绿原酸、异型蛋白等有关。而通常绿原酸是中药注射剂中抗菌、抗病毒的有效成分。这决定了注射剂内在质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。
2.4注射剂标准不完善目前中药注射剂质量标准还不完善，还无法对注射剂中所有成分均做出定性鉴别和定量测定。
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2.5 适应症不明确中药的作用取决于药性，其注射剂也不例外。如复方丹参为活血化瘀之剂。处方中的降香具伤阴生热之弊，应禁用于阴虚者，否则易致口舌生疮，心烦不宁，灼热疼痛等。所以，在应用中药注射剂之前，既要从现代医学观点明确其适应症和注意事项，也要从传统中医药理论角度考虑其适应症和禁忌症，以提高用药的有效性和安全性。
2.6制备、贮存不当生产工艺条件差别导致不同厂家品种产生不良反应出存在差异。此外，中药注射剂的稳定性较差，贮存不当会使药品降效并增加其不良反应的发生。
2.7临床配伍不当中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时，易产生物理或化学变化，从而引起不良反应。曹学东[4]等人报道9种中药注射液在生理盐水中均起微粒数目显著增加。这些不容性微粒沉积在毛细血管中造成局部循环障碍，引起血管检查，产生静脉炎，并可引起过敏和热原样反应。
2.8给药方法引起个别医生在使用中药注射剂时，常采用大剂量，高浓度，长疗程，这种用药方式是导致中药不良反应增多的原因之一。
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3预防和减少中药注射剂不良反应
3.1合理选择给药途径：能口服给药的，不选用注射给药；能肌注的不选用静脉给药，3.2辨证施药：严格掌握功能主治，严格药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.3严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量，调配要求，给药速度，疗程使用药品。不超剂量，过快滴注和长期连续用药。
3.4严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
3.5用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
3.6对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
因此，在使用中药注射剂时，只要加强监督管理，保证药品质量，临床合理用药，就可避免或减少中药注射剂在临床中不良反应的发生。
参考文献
[1] 王前，张艳从.我国1996~2005年中药不良反应的文献分析[J].中国药房，2006，11(5)：226.
[2] 汤启勋.复方丹参注射液临床应用中不良反应观察[J].中国中药杂志，2005，24(1)：57.
[3] 章兰云.肌注柴胡致过敏休克1例[J].中国中药杂志，2001，18(4)：246.
[4] 曹学东.9种中药注射剂不溶性微粒观察[J].中医药研究，2004，11(5)：55., 百拇医药(马红)
【关键词】中药注射剂；不良反应；合理应用
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代制药技术和方法，从中药中提取有效成分或者物质制成溶剂的粉末或者浓溶液的无菌制剂。中药注射剂在我国已经成为临床许多疾病(如心脑血管疾病，肿瘤等)治疗的首选药物，正在发挥不可替代的作用。然而，从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”，再到后来的“双黄连注射液事件”，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，向我们敲响了关注中药注射剂安全问题的警钟。现就中药注射剂不良反应作以下分析：
1中药注射剂不良反应特点
1.1不良反应的多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，有的甚至相当严重，据不完全资料分析，在中药不良反应报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。王前[1]等统计1996~2005年85种药物中报道的中药注射剂不良反应达818例，其中双黄连粉针129次，茵栀贡注射液91次，清开灵注射液126次，复方丹参注射液80次，除上述品种外，柴胡注射液、参麦注射液，刺五加注射液均有不良反应报道。
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1.2不良反应临床表现的多样性中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害。如心律不齐，心功能衰竭，房室传导阻滞，心绞痛等症状。其次见血液系统损害如白细胞减少症、再生障碍性贫血、粒细胞减少等症状[2]。
1.3不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多，无法通过预试验减少不良反应的发生，因而中药注射剂不良反应存在不可预知性。
1.4不良反应种类的不确定性目前还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应。如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种。
1.5批与批之间不良反应的差异性由于生产工艺技术条件和药材产地、制剂质量标准控制等因素的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能会有不同，无法做出确切的结论。
2中药注射剂产生不良反应的原因：
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2.1患者个体差异：具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或不于正常课题的情况下即可发生过敏样等不良反应。章兰云报道[3]1例患者肌注柴胡注射液2~3分钟后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史。
2.2药材质量优劣生产中药注射剂所用原生药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同产地的同一药材差别就较明显。药材质量的不稳定，往往造成批次间不良反应差异大，临床发生不良反应也有所相同。
2.3注射剂成分复杂中药注射剂一般成分较为复杂，引起药物不良反应的因素较难界定。现在普遍认为中药过敏反应多与绿原酸、异型蛋白等有关。而通常绿原酸是中药注射剂中抗菌、抗病毒的有效成分。这决定了注射剂内在质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。
2.4注射剂标准不完善目前中药注射剂质量标准还不完善，还无法对注射剂中所有成分均做出定性鉴别和定量测定。
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2.5 适应症不明确中药的作用取决于药性，其注射剂也不例外。如复方丹参为活血化瘀之剂。处方中的降香具伤阴生热之弊，应禁用于阴虚者，否则易致口舌生疮，心烦不宁，灼热疼痛等。所以，在应用中药注射剂之前，既要从现代医学观点明确其适应症和注意事项，也要从传统中医药理论角度考虑其适应症和禁忌症，以提高用药的有效性和安全性。
2.6制备、贮存不当生产工艺条件差别导致不同厂家品种产生不良反应出存在差异。此外，中药注射剂的稳定性较差，贮存不当会使药品降效并增加其不良反应的发生。
2.7临床配伍不当中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时，易产生物理或化学变化，从而引起不良反应。曹学东[4]等人报道9种中药注射液在生理盐水中均起微粒数目显著增加。这些不容性微粒沉积在毛细血管中造成局部循环障碍，引起血管检查，产生静脉炎，并可引起过敏和热原样反应。
2.8给药方法引起个别医生在使用中药注射剂时，常采用大剂量，高浓度，长疗程，这种用药方式是导致中药不良反应增多的原因之一。
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3预防和减少中药注射剂不良反应
3.1合理选择给药途径：能口服给药的，不选用注射给药；能肌注的不选用静脉给药，3.2辨证施药：严格掌握功能主治，严格药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.3严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量，调配要求，给药速度，疗程使用药品。不超剂量，过快滴注和长期连续用药。
3.4严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
3.5用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
3.6对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
因此，在使用中药注射剂时，只要加强监督管理，保证药品质量，临床合理用药，就可避免或减少中药注射剂在临床中不良反应的发生。
参考文献
[1] 王前，张艳从.我国1996~2005年中药不良反应的文献分析[J].中国药房，2006，11(5)：226.
[2] 汤启勋.复方丹参注射液临床应用中不良反应观察[J].中国中药杂志，2005，24(1)：57.
[3] 章兰云.肌注柴胡致过敏休克1例[J].中国中药杂志，2001，18(4)：246.
[4] 曹学东.9种中药注射剂不溶性微粒观察[J].中医药研究，2004，11(5)：55., 百拇医药(马红)