摘要：临床药物试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和(或)实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。我科是国家食品药品监督管理局认定国家肝病专业药物临床试验机构，因此，我科护士除了承担病房的护理工作外，还要参与药物临床试验。护士作为试验的观察者并参与试验性治疗的实施，其对患者能否全程参与试验有着直接的影响。

    关键词：药物；临床试验；护理管理

    建立和完善药物临床试验护理管理制度是保障临床试验的真实性、科学性、严谨性和完整性的关键手段，研究护士参与整个试验过程，每一项操作出现缺陷或不足就会直接到影响临床试验的质量，同时也损害到受试者的健康和权益。只有将试验过程中各项护理管理进行规范化，才能真正确保临床试验的质量和上市药品的安全，而且增强了护理科研意识和质量管理水平，同时提高了护理学科的影响力。

    1、研究护士管理

    1.1研究护士组成

    每1项药物临床试验指定1名接受過药物临床试验质量管理规范(Goodclininalpractice，GCP)培训并获得证书的护理骨干负责管理，担任组长，组员为研究护士2名，质控员1名(由护士长担任)。

    1.2入选研究护士标准

    由组长负责挑选2-3名接受过GCP培训、工作责任心强、临床经验丰富、沟通能力强、掌握急救技术和应急能力的护士 ......