摘要：药品研发所面临的风险因素较多，在新药研发过程中，必须根据新药研发项目特点及风险实质，制定有效措施来控制、转嫁和消除风险，为药品研发的顺利推进提供保障。本文首先对药品研发中的风险进行了简单分析，然后提出了药品研发中的风险控制策略，以期对药品研发工作有所借鉴和参考。

    关键词：药品研发；技术风险；生产风险

    风险控制的主要措施，就是在药品研发过程中的各环节实施以前就充分树立风险评估理念，强化研发质量管理和风险监控，以使得药品研发能够符合 GMP认证标准，而且在设计阶段就将风险质量控制的要求融会贯通，实现质量管理意识的不断增强，确保药品不给人民群众造成生命财产损失。本文结合当前药品研发生产风险控制的基本状况，对风险控制在药品研发过程中的应用进行了分析，对提高药品研发质量，具有一定参考价值。

    一、药品研发中的风险分析

    1.1 技术风险

    药品研发本身要面临成功率高低的问题，技术的先进性与成熟度都对药品研发的成功与否产生重要影响。在研发过程中，技术条件的限制会加重研发难度，影响研发的成功率，即便掌握了先进的技术，也不一定取得实际经济效益。通常情况下，对药品研发技术风险的考量，主要涉及技术的成熟性、先进性、适用性、经济可行性、配套性等 ......