摘要：本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状，分析了在用医疗器械监管的新形势，并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考，最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。

    关键词：医疗器械监管;计量指标;强制检测;在用医疗器械

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械作为一种特殊的医疗产品在医疗机构中扮演着越来越重要的角色，医疗器械的质量安全已成为不可忽视的问题。目前，我国对在用医疗器械监管方面还存在些许不足，要改正这些不足，就要求加强对医疗器械的监管工作，以免医疗器械使用不当对患者造成危害。近年来对医疗器械的讨论增多，从实际来看，现实中对一次医疗器械的监管还比较到位，比如一次性针管等，但是对于在用医疗器械的监管没有采取更有效的措施，存在许多安全隐患。

    1、在用医疗器械的质量现状

    据调研，目前在用医疗器械的质量和管理现状不容乐观。2006 年 5 月 22 日，中国社科院发布的《中国医疗卫生发展报告》指出，医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、维修，导致医疗事故时有发生。从 2004 年开始，上海、辽宁、广东、安徽、浙江等医疗器械发展相对成熟的省(市)药监部门已组织开展了对输液泵、X 线设备、负压吸引器等在用医疗器械的抽查检验工作，暴露出在用医疗器械存在一定的安全隐患 ......