黄芪葛根胶囊对胃黏膜损伤的保护作用的实验研究(2)
2.2.4腹部B超、心电图、X线胸部透视(试验前检查一次)。
3 数据处理和结果判定
3.1 数据处理：凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验。若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验，但变异系数太大(如CV>50%)的资料应用秩和检验。
3.2 结果判定：试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可以判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
4.结果
4.1试食组与对照组均衡性比较：纳入受试者113人，除去试验过程中试食组脱失1人，实际受试者为112名，年龄在40-65岁，平均年龄55.12±5.23岁，男性27人，女性86人。由表l可见，试食前试食组临床症状、年龄、病程、性别与对照组比较，差异无显著性 (P>0.05)。表明两组临床症状、年龄、病程、性别具有均衡可比性。
, 百拇医药
4.2试食组与对照组一般情况比较
对试食者精神、睡眠、饮食、大小便情况进行了询问调查，按良好、一般、差分级统计，并测量血压、心率。腹部B超、心电图、X线胸部透视试食前后未见异常、试食组和对照组均在正常范围。大部分试食者一般情况良好，试食组试食后精神状态、饮食情况正常;两组试食前后自身比较，所有指标差异均无显著性(P>0.05)，表明试食对人体一般情况无不良影响。
两组受试者的红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮基本在正常范围内，且两组试食前后自身比较无显著改变(P>0.05)。两组试食前后尿常规、便常规均正常。
4.3功效指标
4.3.1症状总积分的变化
4.3.2主要症状改善情况
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4.3.3临床体征剑突下压痛积分的变化
4.3.4胃镜检查结果分析
4.4病例脱失率：
纳入受试者113例，试食组57例、对照组56例。试食组有1例未按规定服用受试物符合受试者排除标准，有效病例试食组56例、对照组56例，试食组、对照组病例脱失率分别为1.8%、0.0%。
4.5不良反应观察：未见过敏及其他不良反应。
5 结论：
5.1采用随机分组，自身与组间两种对照设计，纳入受试者113例。有效受试者112例，试食组56例、对照组56例。对照组服用善元堂牌倍樂舒软胶囊，试食组服用黄芪葛根胶囊，口服，每日1次，每次2粒，30天后。试食组与对照组试验前临床症状、剑突下压痛积分无显著差异，两组具有可比性。试食组试食前后自身比较临床症状、剑突下压痛积分明显降低(P<0.001)，其中剑突下压痛有效47例，有效率83.9%。对照组试食前后自身比较咽部临床症状、剑突下压痛积分无明显改变(P>0.05)，其中剑突下压痛有效6例，有效率10.7%。试食后两组临床症状、剑突下压痛积分存在显著差异(P<0.001)。试食后胃镜检查试食组剑突下压痛改善明显好于对照组(P<0.001)。根据国家食品药品监督管理局(国食药监保化[2012]107号)附件2 对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法，认为黄芪葛根胶囊对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
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5.2试食者胸透、腹部B超、心电图均基本在正常范围。试食黄芪葛根胶囊前后，血常规、血生化、尿常规及便常规指标均基本在正常范围，说明本品对试食者身体健康无不良影响。
5.3试食黄芪葛根胶囊过程中未见过敏及其它不良反应。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局(国食药监保化[2012]107号)
[2]姬爱冬.胃黏膜损伤的研究与治疗.感染、炎症、修复，2006，6(7)，112-118
[3]中华人民共和国卫生部.保健食品检验与评价技术规范[M]., 百拇医药(王晓杰 丁勇)
3 数据处理和结果判定
3.1 数据处理：凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验。若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验，但变异系数太大(如CV>50%)的资料应用秩和检验。
3.2 结果判定：试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可以判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
4.结果
4.1试食组与对照组均衡性比较：纳入受试者113人，除去试验过程中试食组脱失1人，实际受试者为112名，年龄在40-65岁，平均年龄55.12±5.23岁，男性27人，女性86人。由表l可见，试食前试食组临床症状、年龄、病程、性别与对照组比较，差异无显著性 (P>0.05)。表明两组临床症状、年龄、病程、性别具有均衡可比性。
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4.2试食组与对照组一般情况比较
对试食者精神、睡眠、饮食、大小便情况进行了询问调查，按良好、一般、差分级统计，并测量血压、心率。腹部B超、心电图、X线胸部透视试食前后未见异常、试食组和对照组均在正常范围。大部分试食者一般情况良好，试食组试食后精神状态、饮食情况正常;两组试食前后自身比较，所有指标差异均无显著性(P>0.05)，表明试食对人体一般情况无不良影响。
两组受试者的红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮基本在正常范围内，且两组试食前后自身比较无显著改变(P>0.05)。两组试食前后尿常规、便常规均正常。
4.3功效指标
4.3.1症状总积分的变化
4.3.2主要症状改善情况
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4.3.3临床体征剑突下压痛积分的变化
4.3.4胃镜检查结果分析
4.4病例脱失率：
纳入受试者113例，试食组57例、对照组56例。试食组有1例未按规定服用受试物符合受试者排除标准，有效病例试食组56例、对照组56例，试食组、对照组病例脱失率分别为1.8%、0.0%。
4.5不良反应观察：未见过敏及其他不良反应。
5 结论：
5.1采用随机分组，自身与组间两种对照设计，纳入受试者113例。有效受试者112例，试食组56例、对照组56例。对照组服用善元堂牌倍樂舒软胶囊，试食组服用黄芪葛根胶囊，口服，每日1次，每次2粒，30天后。试食组与对照组试验前临床症状、剑突下压痛积分无显著差异，两组具有可比性。试食组试食前后自身比较临床症状、剑突下压痛积分明显降低(P<0.001)，其中剑突下压痛有效47例，有效率83.9%。对照组试食前后自身比较咽部临床症状、剑突下压痛积分无明显改变(P>0.05)，其中剑突下压痛有效6例，有效率10.7%。试食后两组临床症状、剑突下压痛积分存在显著差异(P<0.001)。试食后胃镜检查试食组剑突下压痛改善明显好于对照组(P<0.001)。根据国家食品药品监督管理局(国食药监保化[2012]107号)附件2 对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法，认为黄芪葛根胶囊对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
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5.2试食者胸透、腹部B超、心电图均基本在正常范围。试食黄芪葛根胶囊前后，血常规、血生化、尿常规及便常规指标均基本在正常范围，说明本品对试食者身体健康无不良影响。
5.3试食黄芪葛根胶囊过程中未见过敏及其它不良反应。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局(国食药监保化[2012]107号)
[2]姬爱冬.胃黏膜损伤的研究与治疗.感染、炎症、修复，2006，6(7)，112-118
[3]中华人民共和国卫生部.保健食品检验与评价技术规范[M]., 百拇医药(王晓杰 丁勇)