摘要：药品是人们生活的必需品，因此药品生产企业需要建立高质量生产流程。本文分析了药品生产过程质量风险的产生原因，并且提出针对性的药品生产过程质量风险控制措施，进一步降低药品生产过程的质量风险，促进药品生产企业的健康发展。

    关键词：药品;生产过程;质量风险;原因;控制措施

    科学技术不断发展，也改变了人们的生活方式。为了保障人们的身体健康，需要严格控制药品质量。药品关系到人民群众的生命财产安全，国家药品监督管理局在这一方面发挥着重要的作用，负责制定生产质量管理规范并依职责监督实施。当前我国法规规定了药品行业的生产链，需要全过程管理药品生产过程的质量风险。

    1.概述药品生产过程质量管理

    1.1分类和目的

    药品生产过程质量风险管理包括药品的科研和生产以及使用等过程，根据上市时间，划分药品生产过程质量管理，主要包括上市前和上市后的管理。利用药品生产过程质量风险管理，可以降低风险影响，预防潜在的风险，利用前瞻性方式，采取有效的处理措施，在最短时间内降低药品生产过程质量风险的影响。

    1.2一般流程

    利用药品生产过程质量风险管理，首先需要鉴定风险评估的危害源，并且分析和评估危害源的风险，利用针对性的控制措施降低风险影响，通过通报风险信息，和参与者交流风险信息，審核和在评价风险控制的具体情况。

    1.3意义

    药品生产的过程是比较复杂的，因此药品生产过程也存在一定的质量风险。通过药品生产过程质量风险管理，可以保障药品生产的质量，进一步研发药品 ......