王 志

    湖南省岳阳市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心，湖南岳阳 414000

    630例医疗器械不良事件分析报告

    王 志

    湖南省岳阳市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心，湖南岳阳 414000

    目的通过对630例上报的医疗器械不良事件进行统计、分析和评价，为更好开展MDAE监测提供借鉴。方法630例有效MDAE使用Excel软件导出并分析数据。结果MDAE报告主要来源于医疗机构，20～40岁女性占总数的35.49%，Ⅲ类报告和严重报告数占总数的80.63%，但非“必填项目”内容缺失较多。结论MDAE报告质量有待提升，通过加强培训、有效监管、强化质量，确保用械安全。

    医疗器械不良事件；分析报告

    开展医疗器械不良事件(meical device adverse events，MDAE)监测，是依法对已批准上市的医疗器械进行安全性监督和监测、有效减少医疗器械危害的重复发生、保障公众用械安全的重要手段[1]。加强基层MDAE监测，一方面有利于提高医务人员对MDAE的正确认识，规范用械；另一方面可警示器械生产企业对生产的器械追踪监测，改进生产工艺，提高质量，完善《医疗器械使用说明书》；同时，还可为医疗器械监管部门提供依据。我国MDAE监测工作基础薄弱，特别是在基层，此项工作尚处于启动阶段。本研究拟结合岳阳市2010年开展MDAE的工作实际，对630例MDAE进行分析总结，从而找出差距，制定对策与办法，为基层MDAE监测工作提供借鉴。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象

    2010年1月1日～11月30日岳阳市所有上报的MDAE报告630份，通过Excel软件导出并分析数据。2010年全市共收集可疑医疗器械不良事件有效报告表共计630份，比去年同期上报数量略有减少 ......