建立胱抑素C试剂盒不确定度分析方法(1)
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[摘要] 目的 以胱抑素C试剂盒为例，探索体外诊断试剂的不确定度方法。 方法 笔者首先根据体外诊断试剂盒溯源过程的特点，将不确定度的定义解释为：在某概率下，测量值的估计区间与真实值的估计区间之间最大的差距。本研究，笔者首先设计试验确定了测定校准过程中引入的误差值，然后将涉及的标准误差代入测量不确定度表示指南规定的误差传播公式，最终计算得到了测量结果的不确定度。 结果 本研究针对产品的特点，提出了一个适用于计算体外诊断试剂不确定度的方法，使用这一方法得出胱抑素C试剂盒测量样品浓度为两个浓度时的扩展不确定度。 结论 计算体外诊断试剂不确定度的一项重要内容是确定校准过程引入的误差，本研究提供的计算方法具有很强的可操作性。
[关键词] 胱抑素C；体外诊断试剂；溯源；不确定度
[中图分类号] R446.11 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2011)24-112-03
近年来研究表明胱抑素C(Cys c)在评估肾小球过滤速度(GFB)中优于血肌酐，Cys c在检测方法上已从非均相法发展到自动化快速均相检测法，颗粒增强透射免疫比浊法是以多克隆抗体为基础的改良免疫比浊分析法，整个分析过程只需几分钟，可利用生化分析仪进行比浊测定，这些研究为Cys c在临床广泛应用奠定了基础[1-2]。溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性[3]。用于体外诊断的医学器具，欧盟指出“溯源性”为具体的必备条件之一[4]。因此对体外诊断试剂进行溯源性分析是必然的趋势。
测量不确定度表示指南(GUM)[5]是由国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际计量局(BIPM)、国际法制计量组织(OIMI)、国际理论化学与应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理与应用物理联合会(IUPAP)、国际临床化学联合会(IFCC)等7个最具权威性的国际学术团体联合公布的标准。我国在1999年将其等同转换为国家标准，编号为JJF1059-1999[6]。根据这一标准测量不确定度的定义是：表征合理赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。为了使IVD试剂溯源过程更加容易理解 ......
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