门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光法检测(1)

http://www.100md.com 2012年3月1日 吕萍 王洪明 辛中帅 李晶 梁成

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     [摘要] 目的 建立门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光检测方法，用于门冬胰岛素的质量控制。 方法 参照《中国药典》三部附录及相关资料方法，对门冬胰岛素外源性DNA残留的荧光检测法进行研究，确定检测方法的最适条件，并对方法的线性、加样回收率、精密度、耐用性、重复性等方面进行方法学验证。 结果 建立了门冬胰岛素原料药中外源性DNA残留量的荧光检测方法，并进行了方法学验证。 结论 该方法操作简便、准确快捷，且无需标准宿主DNA，可用于门冬胰岛素质量标准中外源性DNA残留量的检测方法。

    [关键词] 荧光法；外源性DNA残留；门冬胰岛素；质量控制

    [中图分类号] R927.2   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616(2012)05-36-02

    Detection of residual exogenous DNA in recombinant insulin aspart by fluorescence method

    LV Ping1  WANG Hongming2  XIN Zhongshuai1  LI Jing1  LIANG Chenggang1

    1.National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050, China;2.Institute for Drug Conrtol of Binzhou City,Binzhou 256618,China

    [Abstract] Objective To develop a fluorescence method of determining residual DNA in recombinant Insulin Aspart for its quality control ......

    http://www.100md.com/html/paper/2095-0616/2012/05/15.htm

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