不同厂家盐酸昂丹司琼片的溶出度考察(2)
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2.2?稳定性实验
将2.1项下所配制浓度分别为0.503、4.02、16.08 μg/mL盐酸昂丹司琼对照品溶液，常温避光保存24、48、168 h后用紫外-可见分光光度法测定，考察低、中、高浓度溶液的稳定性。
2.3?日内、日间精密度实验
将2.1项下所配制浓度为0.503、4.02、16.08 μg/mL溶液1日内重复测定3次，计算日内精密度。并于配制后第2日、第3日分别测定，计算日间精密度。
2.4?含量均匀度实验
含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂等剂型的每片(个)含量符合标示量的程度。方法参考《中华人民共和国药典》(2010年版)附录XE，具体如下：取不同厂家生产的盐酸昂丹司琼片各10片，将每片置于100 mL容量瓶中，加0.1 mol/L盐酸溶液使其溶解，稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2.0 mL，置10 mL容量瓶中，用0.1 mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，按照紫外-可见分光光度法，在310 nm处测定吸光度。并取盐酸昂丹司琼对照品溶液(8.6 μg/mL)，同法测定，计算溶液浓度及每片含量，按照药典方法评价含量均匀度是否符合标准。
2.5?溶出度
取3个不同厂家的盐酸昂丹司琼片各6片，按《中华人民共和国药典》(2010年版)附录ⅩC第二法(浆法)[2]，以经超声脱气处理的0.1 mol/L盐酸溶液500 mL为溶出介质，在37℃、50 r/min条件下，依法操作，分别于2、5、10、15、20、30 min取溶出液10 mL，同时立即补充溶出介质10 mL，用微孔滤膜滤过，取续滤液，于310 nm处测定吸光度。若30 min时溶出度≥标示量的80% ......
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