不同厂家盐酸昂丹司琼片的溶出度考察(3)
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参见附件。
5?讨论
5.1?溶出度测定注意事项
在多次取样测定累积溶出度时，可采取不补液的方式，亦可采取及时补充相同体积相同温度溶出介质的方法，但须保证每次抽取体积的固定性。在用浆法测定溶出度时，桨叶厚度和溶出杯几何形状均会在一定程度上影响溶出结果，因此应尽量避免使用厚度差异较大的桨叶以及半球形底部差异较大的溶出杯进行对比试验。另外，应按照药典要求，使浆叶底部距溶出杯的内底部距离保持在(25±2)mm，6杯应保持一致，否则会影响药物溶出速度。各时间点补充溶出介质时，应注意操作轻柔，使溶出介质缓缓加入杯中，否则会将药片冲散而影响测定。
5.2?溶出度测定结果分析
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。中国药典对溶出度的评价采用30 min单点取样法，虽然单点取样可以满足药典对溶出度评价的要求，但此方法可能会掩盖不同制剂间溶出行为的差异，尤其对于溶出速率较快的制剂，因此该方法具有一定局限性。相比之下，溶出曲线的测定则可以更全面和准确地反应制剂的内在质量，因此本研究对3个厂家产品的溶出曲线进行了分析，虽然各厂家样品体外溶出度均符合中国药典规定的要求 ......
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