大黄通气口服液的长期稳定性评价(2)
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参见附件。
2?结果
2.1?pH值测定结果
大黄通气口服液的pH值经过测定，同一批次样品各时间点测得的pH值经比较，差异无统计学意义(P>0.05)，3个批次的样品pH值在1年内均保持稳定。见表1。
2.2?相对密度测定结果
大黄通气口服液的相对密度测定结果显示，同一批次各时间点测得的相对密度值经比较，差异无统计学意义(P>0.05)，3个批次的样品相对密度1年内均保持稳定。见表2。
2.3?大黄酸、大黄素及大黄酚含量测定结果
大黄酸、大黄素及大黄酚含量测定结果显示，同一批次各时间点测得的大黄酸、大黄素及大黄酚含量之和经统计学比较，差异无统计学意义(P>0.05)，3个批次样品大黄酸、大黄素及大黄酚含量在1年内均保持稳定。见表3。
3?讨论
大黄通气口服液为笔者所在医院自行研制的中医制剂，其中作为君药大黄中的大黄酸、大黄素、大黄酚为该制剂的主要活性成分，其含量为主要质量控制指标(初步拟定以>0.1 mg/mL为合格)。大黄通气口服液的长期稳定性试验实验结果显示，该制剂在1年保存期内pH值及相对密度变化均在合格范围内 ......
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