高效液相色谱法测定福多司坦原料药的含量
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[摘要] 目的 建立福多司坦原料药含量的测定方法。 方法 采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶柱C18(250 mm×4.6 mm，5mm)为色谱柱，水-甲醇(99.5 ： 0.5)为流动相，流速为0.8 mL/min，检测波长：220 nm，温度：30 ℃。 结果 福多司坦的线性范围为y=1 575.2x-1 319，r=0.989 242，平均回收率为95.89%(RSD=1.7%)。 结论 该法精确可靠，简单方便，建立了HPLC法测定福多司坦原料药中的福多司坦含量的方法。
[关键词] 福多司坦；高效液相色谱法；含量测定
[中图分类号] R927.2 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)04-103-02
福多司坦为S-(3-羟基丙基)-L-半胱氨酸是无臭，无味的类白色至微黄色结晶或结晶性粉末，由SSP公司和三菱Welfide公司生产的一种新型的祛痰药[1]。福多司坦结构中有非游离密封的巯基，对局部黏蛋白无活性作用，口服后经代谢产生含有游离巯基的代谢产物而发挥药理作用，因而用药后无明显胃肠道副作用[2]。
实验证明，福多司坦可以改变分泌物的组成和流变学性质，体内代谢物导致支气管分泌物中黏蛋白的二硫键断裂，降低痰液黏度，使受抑制的呼吸功能得到改善；还可以改善和增强抗生素对支气管黏膜的渗透作用，利于呼吸道各种炎症的治疗[3]。国外临床研究表明与羧甲司坦、乙酰半胱氨酸和氨溴索等同类产品比较，本品对支气管扩张、慢性支气管炎、支气管哮喘、弥漫性支气管炎、尘肺症、肺气肿、肺结核和非典型耐酸杆菌感染症具有很好的疗效[4]。作为新型作用的去痰剂，该药对气道上皮杯细胞的过量形成起抑制作用，大剂量给药没有发生药物蓄积，肝和肾功能中度障碍[5]。为了确保该药质量，本研究建立了HPLC测定福多司坦原料药含量的方法，具有快速、简便、专属性好、结果测定准确、可靠等优点[6] ......
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