头孢哌酮钠中乙二胺四乙酸二钠的检查
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[摘要] 目的 运用高效液相色谱法测定头孢哌酮钠原料药中乙二胺四乙酸二钠的含量。 方法 采用依利特ODS C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；以pH 3.4醋酸盐缓冲液及乙腈为流动相，进行梯度洗脱；流速1.5 mL/min；检测波长254 nm；柱温40℃。 结果 EDTA-2Na的浓度与峰面积在25.23～75.68 μg/mL范围内呈良好的线性关系，回归方程为：Y=6.5401X +5.4383，r=0.9999；平均回收率97.7%，RSD为1.0%。 结论 该方法可行，对头孢哌酮钠的质量控制有一定的意义。
[关键词] 高效液相色谱法；梯度洗脱；头孢哌酮钠；乙二胺四乙酸二钠
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)10-102-02
头孢哌酮钠是日本富山化学工业公司研制开发的第三代头孢菌素，1981年上市，在国外通过辉瑞公司销售。头孢哌酮钠是我国国家基本药物，与其他第三代头孢菌素相比具有抗菌谱广、抗菌作用强、毒性低、疗效好、过敏反应少等优点，所以从上市以来，在临床上得到广泛的应用。我公司在生产头孢哌酮钠过程中，用乙二胺四乙酸二钠作为络合剂，查阅相关文献得知，但EDTA-2Na易与钙螯合，长期大剂量使用或静脉注射速度过快，乙二胺四乙酸二钠会与血液及骨骼中的钙形成水溶液螯合物引起低血钙症或骨钙流失，为确保其临床用药安全性，我们对产品中残留的二乙胺四乙酸二钠进行定量研究[1-2]。本实验参照文献[3-9]采用高效液相梯度洗脱法测定其中乙二胺四乙酸二钠的含量，操作简便、快速、结果准确可靠，并不受其他成分的干扰，可用于本产品中乙二胺四乙酸二钠的含量测定。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂
美国安捷伦1200型高效液相色谱仪，Chemistation 色谱工作站；BP211D型万分之一电子分析天平，德国赛多利斯，科学仪器(北京)有限公司。头孢哌酮钠样品(由珠海保税区丽珠合成制药有限公司提供，批号为1004001、1004002、1004003)；乙二胺四乙酸二钠(分析纯，天津市福晨化学试剂厂提供)；水为注射用水；无水醋酸钠(分析纯 ......
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