LC—MS/MS测定甲磺酸伊马替尼中的伊马胺(1)
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[摘要] 目的 建立高效液相色谱-质谱联用测定甲磺酸伊马替尼中基因毒性杂质伊马胺的方法。 方法 选用C18色谱柱(3.5μm，150mm×3.0mm)，以0.05%甲酸的乙腈-20mmol/L甲酸铵为流动相，采用梯度洗脱进行分离，流速：0.5mL/min；柱温为40℃；进样量10μL。对照品溶液选用TSQ Quantum Ultra质谱仪的选择离子检测(SIM)扫描方式进行检测。 结果 该方法在2.5～100.0ng/mL范围内线性良好(0.998)，定量限和检出限分别为2.5ng/mL和1.0ng/mL，方法回收率97.1%，稳定性较好。 结论 本研究所建立的方法快速、灵敏、专属性强，适用于甲磺酸伊马替尼中基因毒性杂质伊马胺的测定。
[关键词] 甲磺酸伊马替尼；LC-MS/MS；基因毒性杂质；伊马胺
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)20-36-03
甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)是瑞士Novartis公司研发的Bcr-Abl酪氨酸激酶受体抑制剂，2001年首次在美国上市[1]，商品名Gleevec。临床主要用于治疗慢性髓性白血病(chronic myelogenous leukemia，CML)急变期[2-3]、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者和治疗不能切除和发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者[4]，治疗效果得到了广泛的认可。伊马胺化学名N-(5-氨基-2-甲基苯基)-4-(3-吡啶基)-2-嘧啶胺是合成甲磺酸伊马替尼合成的中间体[5-7] ......
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