高效液相色谱法测定尼可地尔中的有关物质(1)
 |
| 第1页 |
参见附件。
[摘要] 目的 建立尼可地尔中有关物质的测定方法。方法 碳十八烷键合硅胶(5μm)填充4mm×25cm不锈钢柱；流动相为水：四氢呋喃：三乙胺：三氟乙酸(982∶10∶5∶3)；检测波长：254nm；流速：调整流速使尼可地尔出峰时间约为18min。结果 尼可地尔与主要杂质能得到有效分离，各杂质在0.2～4.0μg/mL范围内呈良好线性关系。结论 本测定方法灵敏度高，准确可靠，可以控制尼可地尔中有关物质的含量。
[关键词] 尼可地尔；有关物质；系统适用性
[中图分类号] R917 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)02-52-03
尼可地尔(nicorandil)，又名硝烟酯，化学名为N-(α-羟乙基)烟酰胺硝酸酯，是日本在1976年研制的烟酸类衍生物。它是一种钾通道激活剂，可以舒张动脉血管，同时又具有硝酸酯基结构，可以舒张静脉血管。目前，尼可地尔作为一种新型药物，在临床上广泛用于心绞痛、高血压等疾病的治疗中，增加冠脉血流量，不影响血压，心率及传导，用于治疗心绞痛，与硝酸酯一样，烟浪丁可激活细胞质鸟苷酸环化酶，从而导致细胞内环磷酸鸟苷升高和细胞内钙的降低，同时引起血管平滑肌松弛。
按照ICH指南Q2A、Q2B规定，要求为尼可地尔成品在出口放行及稳定性试验中有关物质的准确测定，提供合适的方法，目前普遍采用TLC方法来控制有关物质，但该方法适用性差，准确度不高，不能准确定量。参考文献[1-7]方法，本文采用高效液相色谱HPLC法建立了尼可地尔中有关物质的分析方法，并对该方法进行了验证，其回收率、线性、专属性、精密度、检测限和定量限等均满足要求 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。