HPLC法测定苯扎贝特酰化物中的有关物质(2)
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2.6.3 高温破坏性试验 精密称取样品细粉10.0mg置于10.0mL容量瓶中，共4份，分别进行80℃高温烘箱中加热1、3、5、10d进行破坏性试验，用溶剂溶解稀释至制成1.0mg/mL的溶液。
2.6.4 光照破坏性试验 精密称取样品细粉10.0mg置于10.0mL容量瓶中，共4份，在4500L X光照下照射1、3、5、10d用溶剂溶解稀释至制成1.0mg/mL的溶液。
2.6.5 酸破坏性试验 精密称取样品细粉10.0mg置于10.0mL容量瓶中，共4份，分别加入1.0mol/L盐酸的1mL在100℃水浴中加热1、2、3、5h进行破坏性试验，再用1.0mol/L的氢氧化钠中和，再用溶剂稀释至制成1.0mg/mL的溶液。
2.6.6 碱破坏性试验 精密称取样品细粉10.0mg置于10.0mL容量瓶中，共4份，分别加入1.0mol/L的氢氧化钠1mL在100℃水浴中加热1、2、3、5h进行破坏性试验，再用1.0mol/L的盐酸中和，再用溶剂稀释至制成1.0mg/mL的溶液。
2.6.7 氧化破坏性试验 精密称取样品细粉10.0mg置于10.0mL容量瓶中，共4份，分别加入30%双氧水1mL在100℃水浴中加热1、2、3、5h进
图1 分离度色谱图
行破坏性试验，再用溶剂稀释至制成1.0mg/mL的溶液。
分别取上述溶液进样，记录色谱图，结果表明苯扎贝特酰化物经，高温、光照、酸、碱、氧化等破坏性试验所降解产生的杂质与主成分份均能有效分离，经对主成分峰的峰纯度分析，峰纯度均符合要求，表明该方法具有良好的专属性。
2.7 精密度和重复性
分别精密称取苯扎贝特酰化物10mg、对羟基苯乙胺10mg、4-氯苯甲酸10mg，与同一50mL容量瓶中，用溶剂稀释溶解并定容至刻度，在上述色谱条件下连续进样6次，记录色谱图，苯扎贝特酰化物的峰面积的RSD为1.1% ......
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