包肠溶衣中遇到的若干问题及解决方法(2)
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参见附件。
2.5 出料注意事项
由于刚包完的衣比较软，碰到硬东西，容易使边缘缺口，影响肠溶的效果，所以出料时应该“软着陆”。
3 包肠溶衣过程易出现的问题及解决方法
3.1 沙眼片
所谓沙眼片，即片面或片缘有针孔样小凹洞，这种片子就达不到肠道内崩解起作用的效果，《中国药典2010年版》[11]中规定，肠溶片在37℃的人工胃液中2h以内不崩解或溶解[1，12，13]。洗净后在人工肠液中1h内崩解或溶解，并释放出药物。而有沙眼的片子，在胃液中，胃液易通过小孔侵蚀片心，而使片子在胃内崩解或溶解，不符合《药典》[11]规定。
原因分析：锅内的粉尘没除尽，粘在薄膜衣上，热的时候，正好附于片面，等片面一晾凉，粉尘冷缩脱落，故留下小孔而成“沙眼片”。
解决方法：进料后，让片子在锅内多空转几分钟，同时加大排风量，除尽细粉。
3.2 崩解时限不符合
包完薄膜衣后，有一部分薄膜衣在0.1mol/L的盐酸溶液中，2h内就出现了脱色，软化的现象，但没有出现崩解现象。
原因分析：肠溶衣的成膜材料主要是丙烯酸树脂Ⅱ，其具有耐酸性及防潮的作用，但如果喷薄膜的时候，由于包衣的片子太多，而包衣液太少，或处方不合理导致吸附力不强，成膜效果不佳而使薄膜的厚度不够，这样的话，喷出来的薄膜衣虽然也是色泽均匀，光滑，但薄膜的厚度却达不到要求，故在测试崩解时限时就达不到要求了。
解决方法：在原有的基础上增加包衣液的量，或在原有包衣液处方上作稍微的修改，修改后处方如下：果绿80g、纯化水750mL、邻苯二乙酸二乙酯1000mL、蓖麻油2000mL丙烯酸树脂Ⅱ4.4kg、乙醇(95%)70kg、吐温-80 1000mL、滑石粉0.8kg、二氧化钛0.7kg；其他步骤跟原来处方相同，但包衣液喷量控制在每小时13kg左右，以免过快过慢而影响成膜效果，由于包衣液量的增多，每一锅所需要的时间由原来的4～5h增加到6h左右，包出来的肠溶衣片全部符合崩解时限。无论是应用何种处方，以及何种包衣液的配制方法，最后都是要符合崩解时限规定，见表3。
表3 崩解时限
人工胃液(min)缓冲液(min)
未加料前120min 个别软化60min 全崩解
加料增加膜的厚度120min 全部完好60min 全崩解
附：(1)人工胃液的配置：取稀盐酸16 ......
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