富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究(1)
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[摘要] 目的 对富马酸替诺福韦二吡呋酯片的处方进行筛选，提取出最佳的处方配伍方案。 方法 参照国外上市片“VIREAD?”的处方工艺，对其稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及包衣工艺进行实验，并将自制样品与参比制剂在高温、高湿及光照条件下进行稳定性考察，筛选出合理的处方工艺。 结果 最终确定处方工艺为：富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；乳糖60mg；微晶纤维素165mg；预胶化淀粉100mg；交联羧甲基纤维素钠35mg；硬脂酸镁5mg；欧巴代薄膜包衣预混剂20mg；以纯化水为粘合剂。 结论 确定的处方工艺稳定，生产过程不苛刻，适合放大生产，稳定性研究结果与市售品性质相似，体外溶出行为相近，处方设计合理。
[关键词] 富马酸替诺福韦二吡呋酯片；稳定性；处方工艺；参比制剂“VIREAD?”
[中图分类号] Q326 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)17-23-03
[Abstract] Objective To extract the best prescription compatibility program， the prescription of tenofovir disoproxil fumarate tablets were screened. Methods According to prescription technology of foreign sales "VIREAD?" ......
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