1.2 病例选择标准

    1.2.1 西医诊断标准[2] 参照《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的西医诊断标准。

    1.2.2 中医证候诊断标准[2] 参照《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的中医证候诊断标准选择气滞血瘀型。

    1.3 纳入标准

    (1)有明显的外伤史或关节扭伤史，局部疼痛、肿胀、瘀斑或关节功能障碍；(2)X线检查无骨折、脱位及骨病；(3)病程一般在3日以内；(4)主要为气滞血瘀证者；临床症状、体征与影像学检查一致。外伤史或关节扭伤史，局部疼痛、肿胀、淤斑，或皮下血肿，压痛，肢体或关节功能障碍；(5)X线检查无骨折、早期疼痛肿胀，痛有定处或有青紫瘀斑及血肿关节活动受限，舌质紫黯或有瘀斑，脉弦涩；

    1.4 排除标准

    (1)损伤时间超过7d者；(2)开放性损伤者及手术治疗者；(3)妊娠妇女和素有药物过敏体质者；(4)用药前接受其他活血、止痛等药物治疗者；(5)年龄在18岁以下和65岁以上者；(6)未按规定用药，无法判定疗效或资料不全者。具备以上任何1项者排除。(1)不符合上述急性软组织损伤西医诊断及中医辨证诊断标准；(2)损伤时间超过7d者；(3)开放性损伤者；(5)需手术修补的韧带断裂者和合并周围神经损伤者；(5)妊娠妇女和素有药物过敏体质者；(6)合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；具备以上任何1项者排除 ......