厄贝沙坦缓释微丸的制备及体外释药特性的考察(2)
2.1.2 标准曲线的建立 精密称取厄贝沙坦对照品适量,加甲醇配制成250μg/mL的储备液。精密吸取储备液0.5,1.0,2.0,4.0,6.0,8.0mL,分别置于10mL容量瓶中,以甲醇定容,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液。将制得的系列溶液分别进样测定,并以峰面积A对浓度做线性回归,得回归方程Y=0.380X-0.113(r=0.9993),厄贝沙坦在12.5~200μg/mL范围内线性关系良好。2.1.3 精密度实验 吸取同一对照品溶液(100μg/mL),按2.1.1项下的色谱条件连续进样5次。结果峰面积A的RSD为0.63%,表明仪器精密度良好。
2.1.4 稳定性试验 取同一对照品溶液(100μg/mL),分别于0、2、4、6、8、10、12、24h时各测定峰面积A一次,计算得峰面积的RSD为1.02%,表明样品在24h内稳定。
2.2 体外释放度方法的建立
采用转篮法进行测定。具体方法参考《中国药典》2010 版第二部附录XD中释放度测定法第一法中之操作 ......
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