[摘要] 目的 建立生物制品用内包材(中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用卤化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖)微生物限度检查方法，并进行验证。 方法 采用薄膜过滤法检查上述3种内包材的微生物限度，并按照验证试验方法，在供试品中加入5种标准菌，测定其回收率。 结果 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌在上述3种内包材供试品溶液中的平均回收率均为70%～110%，符合公示的2015年版药典中要求的50%～200%的标准。 结论 薄膜过滤法适用于上述3种内包材的微生物限度检验。

    [关键词] 内包材；微生物限度；验证

    [中图分类号] Q939.9 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2015)16-201-03

    Verification of method for microbial limit test on inner packing material of biologics

    NIU Xiaoxia CUI Yanwen WU Meiying

    Beijing Triprime Genetic Engineering Co. ......