1.4 试验器械及用法

    1.4.1 试验组 磁热疗贴(济南秦鲁药业科技有限公司，规格：90mm×110mm)

    1.4.2 对照组 暖宫贴(江西艾慈生物科技有限公司，规格：70mm×90mm)

    1.4.3 贴敷方法 两组采用同样的治疗方法，统一取关元、神阙两穴位，每穴位1贴/次。于月经来潮前3天开始，每日1次，连续贴敷10d或贴敷至经行痛止，每次贴敷12h以上(产品停止发热为止)，1个月经周期为1个疗程。若经第1个疗程治疗后不再疼痛，第2、3个疗程属于巩固治疗，仍于月经前3天开始贴敷治疗，每日1次，10d为1个疗程。分别于治疗前及治疗后第1、2、3个月经周期，月经干净后3～5d进行相关症状评分。完成1个疗程者即为有效数据，用于安全性评价和疗效评价。

    1.5 疗效评价指标

    参照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》[4]中相关标准对患者治疗前后进行评分，设计痛经症状量化评分表，比较治疗前后痛经症状积分的变化。痛经轻重分级，重度：痛经症状积分在14分以上者；中度，痛经症状积分在8～13.5分；轻度，痛经症状积分在8分以下。

    腹痛持续时间，根据患者自诉经行腹痛的实际持续时间(h)，比较治疗前后腹痛持续时间(h)的变化。

    1.6 安全性评价

    在观察疗效同时 ......