【摘要】目的建立RP-HPLC法对人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定方法。方法采用C₁₈色谱柱，甲醇-水(20：80)为流动相，流速：1.0mL/min，检测波长320nm，柱温35℃。结果甲硝唑进样量在0.4～4.0μg范围内呈良好线性关系，r=0.9999，平均回收率为99.45%，RSD为0.46%(n=6)；3批次样品溶出度检查结果良好。结论本法简单、准确、重现性高、专属性强，符合溶出度方法的建立原则，可用于人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定。

    【关键词】人工牛黄甲硝唑胶囊；RP-HPLC法；甲硝唑；溶出度

    【中图分类号】R927 【文献标识码】B 【文章编号】2095-0616(2015)21-48-04

    人工牛黄甲硝唑胶囊为复方制剂，曾用名是牙痛安胶囊，主要成分是甲硝唑和人工牛黄，外加淀粉和胶囊壳等辅料组成，其中甲硝唑是对大多数厌氧菌有明显抗炎作用，而人工牛黄起解热抗炎作用，其制剂是临床常用的一种抗厌氧菌药物，用于治疗急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等有显著疗效。甲硝唑在此复方制剂的抗炎作用中起主要作用，同时溶出度作为药品质量的重要参考指标，而目前我国国家药品标准中未收载其溶出度的检查项目。所以，为了有效控制药品质量，本研究采用RP-HPLC法对人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑的溶出度测定方法进行考核。

    1仪器与材料

    1.1仪器

    安捷伦1260型高效液相色谱仪(美国安捷伦)；CPA225D型电子天平(德国赛多利斯)；RCZ-8M型溶出试验仪(天津市天大天发科技有限公司)

    1.2试药

    人工牛黄甲硝唑胶囊(市售品 ......