钟春华 陈刚胜 姜 涛 李孝壁江苏豪森药业股份有限公司，江苏连云港 222069

    气相色谱法测定盐酸美金刚缓释胶囊的含量

    钟春华 陈刚胜 姜 涛 李孝壁

    江苏豪森药业股份有限公司，江苏连云港 222069

    [摘要]目的 建立气相色谱法测定盐酸美金刚缓释胶囊含量的分析方法。 方法 采用气相色谱法，DB-1石英毛细管柱(30m×0.53mm，1.0μm)，进样口温度为210℃；氢火焰离子化(FID)检测器，载气为氮气，检测器温度为300℃，柱初温70℃，以5℃/min升温速率升至170℃；以盐酸金刚烷胺为内标物测定盐酸美金刚缓释胶囊的含量。 结果 盐酸美金刚在28.4～568μg/mL范围线性关系良好，相关系数大于r=0.9990 (n=6)，精密度试验的RSD为小于0.49%(n=6)。 结论 所建立的方法准确、回收率较为理想，能满足盐酸美金刚缓释胶囊的含量测定。

    [关键词]气相色谱法；盐酸美金刚缓释胶囊；内标物；含量

    阿尔茨海默病(Alzheimer disease，简称AD)是一种中枢神经系统退行性疾病，是老年人最常见的神经变性疾病[1-6]。AD的起病隐袭，病程呈慢性进行性，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。由于AD患者伴有不同程度的记忆缺失、认知障碍，生活不能自理，不但严重影响患者本身的生活质量，还给家庭和社会带来沉重的负担。因此AD是当今公认的医学和社会学难题，已引起各国政府和许多研究人员的广泛重视。

    目前，国内外用于治疗AD的药物主要包括胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂。虽然目前已有多种胆碱酯酶抑制剂应用于市场，但是仅用于治疗轻度至中度AD患者。盐酸美金刚为一种NMDA受体拮抗剂，是第一个用于治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆的药物，也是目前唯一一个用于治疗阿尔茨海默型痴呆的NMDA受体拮抗剂[7-8]。

    盐酸美金刚最初由Merz & Co(麦氏)开发并上市，1982年首次在德国上市，并于2002年5月获得EMEA批准上市。2003年10月16日，美国FDA批准盐酸美金刚片(商品名：NAMENDA)上市。2005年4月18日，美国FDA批准Forest公司的盐酸美金刚口服溶液(商品名：NAMENDA)上市。2010年6月21日，美国FDA又批准了Forest 和Merz两制药公司联合开发的盐酸美金刚缓释胶囊(商品名：NAMENDA XR)上市，用于治疗阿尔茨海默型痴呆。

    在研究盐酸美金刚缓释胶囊含量时发现美金刚没有发色基团 ......