生物可吸收支架主要终点不劣于(1)
阳春三月，万物生晖。3月17日至20日，中国介入心脏病学大会(CIT)2016在北京国家会议中心召开。秉承“c-合作、I-创新、T-转变”的核心理念与宗旨，历经14年岁月洗礼的CIT大会奏响了介入心脏病学领域的新乐章。
大会秘书长徐波教授指出，今年CIT与往届最大的不同之处在于更侧重临床实践中介入技术的展示，有更多的示教演示和现场互动。2015年11月，阜外心血管病医院新大楼投入使用，新增10间导管室，规模得以扩大，可以保证有充足的空间完成病例操作，完全数字可视化导管室的投入使用可实现全面转播。阜外医院全年开展介入例数已居世界之首。
大会共报告2015年经导管心血管治疗(TCT)年会、美国心脏病学会(ACC)、欧洲心脏病协会(ESC)年会和本次CIT大会公布的重量级试验7项结果，包括ABSORB中国试验、ABSORB荟萃分析、LEADERSFREE试验、EVOLVE中国试验、PLATFORM试验、EXPLORE试验、TOTAL试验。另外，在最受瞩目的“最新揭晓临床试验和首次公布研究”专场公布了CREATIVE试验、CREDITⅡ试验、AcoArt I试验、DAYU研究、FAVOR研究等5项中国原创性研究结果。“特色临床研究”专场也有6项研究发布。
, http://www.100md.com
多项重量级试验结果公布
ABSORBC hina研究——达到预期终点
ABSORB China研究是ABSORB系列研究的第一个，是由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头的多中心前瞻性随机对照研究，纳入国内24个中心具有一或两处原位冠脉病变的480例患者，并排除急性心肌梗死(AMI)、射血分数(EF)<30 mL/min·17.3㎡的患者。患者随机分为两组，评价第三代药物洗脱支架(DES)——依维莫司洗脱生物可吸收支架(Absorb BVS)(n=239)与钻铬合金依维莫司洗脱支架(Xience v)(n=239)相比，治疗冠脉狭窄病变的有效性和安全性。
随访1年观察冠脉再狭窄状况，并以1年后造影显示的节段内晚期管腔丢失为主要终点。研究结果显示，从主要终点看，Absorb BVS组为(0.19±0.38)mm(200例)，Xiencev组为(0.13±0.37)mm(195例)，Absorb BVS在一年内节段内晚期管腔丢失不劣于金属药物洗脱支架Xience v(P=0.01)。复合终点——两组间1年靶病变失败(心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱使的靶病变血运重建)发生率在两组间无显著差异(3.4%vs.4.2%，P=0.62)；在明确或可能的支架内血栓形成方面亦相似(0.4%vs.0.0%，P=1.00)。
, 百拇医药
高润霖院士指出，研究表明，两组患者在支架成功率及手术成功率方面相似，Absorb BVS和Xience v支架成功率(98%vs.99.6%，P=0.22)，操作成功率无明显差异(97.5%vs.98.3%，P=0.75)，Absorb BVS组和Xience v组在节段内和支架内再狭窄方面亦无显著差别。但Absorb BVS支架内晚期管腔丢失大于Xience v，且有统计学差异，分析可能与第一代Absorb BVS组支架壁较厚、支架选择不精确或支架置入后扩张不足等原因相关。ABSORB China研究虽达到了预期终点，但仍具有一定的局限性，如主要终点事件仅由一个独立实验室进行客观评估，且随访时间较短，因此还需进一步研究比较Absorb BVS的远期疗效及安全性。
CREATIVE试验——在PCI高血栓风险人群中评价氯吡格雷反应性和抗血小板干预
中国医学科学院阜外医院心内科副主任唐熠达——
, http://www.100md.com
抗血小板治疗是经皮冠状动脉介入术(PCI)后预防血栓时间和改善预后的重要措施，目前临床上多采用阿司匹林和氯吡格雷联合抗血小板治疗一年的标准方案，但不同患者对抗血小板药物的反应不同，这意味着目前的标准治疗方案对某些患者是不足的。对氯吡格雷反应性较低的患者在PCI后产生支架内血栓和缺血性心脏事件的风险较正常患者更高。
作为首个头对头比较加倍剂量氯吡格雷和三联抗血小板强化方案的随机对照研究，CREATIVE试验关注PCI后的缺血和出血风险，利用血栓弹力图这一血小板功能检测方法，在择期PCI患者中筛选高危患者，对其进行强化抗血小板治疗，即加倍剂量(150mg/d)氯吡格雷联合阿司匹林或三联抗血小板策略(阿司匹林+氯吡格雷+西洛他唑)，维持治疗1年，观察患者30天及3、9、12和18个月时的主要不良心脑血管事件(MACCE)、美国学术研究联合会(ARC)定义的支架内血栓形成、血小板功能、出血和生活质量，从而评估不同强化抗血小板治疗方案对临床预后的影响。
该试验在对氯吡格雷反应性较低的经皮冠脉介入术(PCI)后患者中，对比了标准抗血小板治疗(n=350)、加倍剂量(150mg/d)氯吡格雷联合阿司匹林治疗(n=350)和三联抗血小板策略(阿司匹林+氯吡格雷+西洛他唑)(n=350)的有效性和安全性。随访一年结果显示，主要终点——主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率在标准治疗组和加倍剂量氯吡格雷治疗组间无差异(13.0%vs.9.7%，P=0.172)，但在标准治疗组和三联抗血小板治疗组之间差异显著(13.0%对6.8%，P=O.005)。但加倍剂量氯吡格雷联合阿司匹林治疗和三联抗血小板策略均不增加严重出血风险。
CREDIT Ⅱ试验——在冠心病患者中随机对比ExcelⅡ和Excel Ⅰ支架
沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长韩雅玲院士——
前瞻性、多中心、随机对照、非劣性的CREDITⅡ试验在全国15家中心纳入416名患者，按1：1随机分配到ExcelⅡ(n=208)和Excel I(n=208)支架2组，主要终点是PCI术后9个月时支架内晚期内径丢失。通过与第一代国产生物可降解涂层药物洗脱支架Excel I对照，评估第二代生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架ExcelⅡ治疗中国患者原发冠脉粥样硬化病变的安全性和有效性。, 百拇医药(费菲)
大会秘书长徐波教授指出，今年CIT与往届最大的不同之处在于更侧重临床实践中介入技术的展示，有更多的示教演示和现场互动。2015年11月，阜外心血管病医院新大楼投入使用，新增10间导管室，规模得以扩大，可以保证有充足的空间完成病例操作，完全数字可视化导管室的投入使用可实现全面转播。阜外医院全年开展介入例数已居世界之首。
大会共报告2015年经导管心血管治疗(TCT)年会、美国心脏病学会(ACC)、欧洲心脏病协会(ESC)年会和本次CIT大会公布的重量级试验7项结果，包括ABSORB中国试验、ABSORB荟萃分析、LEADERSFREE试验、EVOLVE中国试验、PLATFORM试验、EXPLORE试验、TOTAL试验。另外，在最受瞩目的“最新揭晓临床试验和首次公布研究”专场公布了CREATIVE试验、CREDITⅡ试验、AcoArt I试验、DAYU研究、FAVOR研究等5项中国原创性研究结果。“特色临床研究”专场也有6项研究发布。
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多项重量级试验结果公布
ABSORBC hina研究——达到预期终点
ABSORB China研究是ABSORB系列研究的第一个，是由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头的多中心前瞻性随机对照研究，纳入国内24个中心具有一或两处原位冠脉病变的480例患者，并排除急性心肌梗死(AMI)、射血分数(EF)<30 mL/min·17.3㎡的患者。患者随机分为两组，评价第三代药物洗脱支架(DES)——依维莫司洗脱生物可吸收支架(Absorb BVS)(n=239)与钻铬合金依维莫司洗脱支架(Xience v)(n=239)相比，治疗冠脉狭窄病变的有效性和安全性。
随访1年观察冠脉再狭窄状况，并以1年后造影显示的节段内晚期管腔丢失为主要终点。研究结果显示，从主要终点看，Absorb BVS组为(0.19±0.38)mm(200例)，Xiencev组为(0.13±0.37)mm(195例)，Absorb BVS在一年内节段内晚期管腔丢失不劣于金属药物洗脱支架Xience v(P=0.01)。复合终点——两组间1年靶病变失败(心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱使的靶病变血运重建)发生率在两组间无显著差异(3.4%vs.4.2%，P=0.62)；在明确或可能的支架内血栓形成方面亦相似(0.4%vs.0.0%，P=1.00)。
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高润霖院士指出，研究表明，两组患者在支架成功率及手术成功率方面相似，Absorb BVS和Xience v支架成功率(98%vs.99.6%，P=0.22)，操作成功率无明显差异(97.5%vs.98.3%，P=0.75)，Absorb BVS组和Xience v组在节段内和支架内再狭窄方面亦无显著差别。但Absorb BVS支架内晚期管腔丢失大于Xience v，且有统计学差异，分析可能与第一代Absorb BVS组支架壁较厚、支架选择不精确或支架置入后扩张不足等原因相关。ABSORB China研究虽达到了预期终点，但仍具有一定的局限性，如主要终点事件仅由一个独立实验室进行客观评估，且随访时间较短，因此还需进一步研究比较Absorb BVS的远期疗效及安全性。
CREATIVE试验——在PCI高血栓风险人群中评价氯吡格雷反应性和抗血小板干预
中国医学科学院阜外医院心内科副主任唐熠达——
, http://www.100md.com
抗血小板治疗是经皮冠状动脉介入术(PCI)后预防血栓时间和改善预后的重要措施，目前临床上多采用阿司匹林和氯吡格雷联合抗血小板治疗一年的标准方案，但不同患者对抗血小板药物的反应不同，这意味着目前的标准治疗方案对某些患者是不足的。对氯吡格雷反应性较低的患者在PCI后产生支架内血栓和缺血性心脏事件的风险较正常患者更高。
作为首个头对头比较加倍剂量氯吡格雷和三联抗血小板强化方案的随机对照研究，CREATIVE试验关注PCI后的缺血和出血风险，利用血栓弹力图这一血小板功能检测方法，在择期PCI患者中筛选高危患者，对其进行强化抗血小板治疗，即加倍剂量(150mg/d)氯吡格雷联合阿司匹林或三联抗血小板策略(阿司匹林+氯吡格雷+西洛他唑)，维持治疗1年，观察患者30天及3、9、12和18个月时的主要不良心脑血管事件(MACCE)、美国学术研究联合会(ARC)定义的支架内血栓形成、血小板功能、出血和生活质量，从而评估不同强化抗血小板治疗方案对临床预后的影响。
该试验在对氯吡格雷反应性较低的经皮冠脉介入术(PCI)后患者中，对比了标准抗血小板治疗(n=350)、加倍剂量(150mg/d)氯吡格雷联合阿司匹林治疗(n=350)和三联抗血小板策略(阿司匹林+氯吡格雷+西洛他唑)(n=350)的有效性和安全性。随访一年结果显示，主要终点——主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率在标准治疗组和加倍剂量氯吡格雷治疗组间无差异(13.0%vs.9.7%，P=0.172)，但在标准治疗组和三联抗血小板治疗组之间差异显著(13.0%对6.8%，P=O.005)。但加倍剂量氯吡格雷联合阿司匹林治疗和三联抗血小板策略均不增加严重出血风险。
CREDIT Ⅱ试验——在冠心病患者中随机对比ExcelⅡ和Excel Ⅰ支架
沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长韩雅玲院士——
前瞻性、多中心、随机对照、非劣性的CREDITⅡ试验在全国15家中心纳入416名患者，按1：1随机分配到ExcelⅡ(n=208)和Excel I(n=208)支架2组，主要终点是PCI术后9个月时支架内晚期内径丢失。通过与第一代国产生物可降解涂层药物洗脱支架Excel I对照，评估第二代生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架ExcelⅡ治疗中国患者原发冠脉粥样硬化病变的安全性和有效性。, 百拇医药(费菲)