[摘要]本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容，对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨；同时结合技术审评中的关注点，对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。

    [关键词]药品技术转让；质量对比研究；质量标准；药品杂质

    在药品技术转让过程中，由于转出方产品的安全性、有效性已经得到充分证明，活性成分的安全性和有效性问题不是技术转让过程中的关键技术风险所在。在技术转让过程受让方通常不需要开展花费巨大的系统临床前研究、临床研究，来重新证明活性成分的安全性和有效性，仅需通过药学研究来“桥接”转让前后产品的安全性和有效性信息，必要时需进一步通过生物等效性等研究来“桥接”。因此实现药品技术转让的关键是药学研究，也是药品技术转让过程中的关键技术风险。也可以说，药学研究成功与否决定了药品技术转让的成功与否。

    药学研究主要包括处方工艺研究、质量研究、稳定研究及包材系统研究。而质量研究是药学研究过程中的一个重要内容，始终贯穿药品生命周期的全过程，其目的是通过建立可行、合理、符合当前技术要求的质量标准，更客观、全面及灵敏地反映产品质量的变化情况，保证药品质量。因此，质量对比研究是实现药品技术转让的关键因素之一。

    对于药品技术转让注册而言，转让方应将国家标准、同类上市品种背景及概况、疗效、毒副作用以及理化性质、质控方法、文献资料等有关安全、有效、质量可控的全部资料转移给受让方 ......