Venus—A心脏瓣膜的中国设计和临床进展(1)
目前我国尚无钙化性主动脉瓣狭窄相关流行病学资料，但随着我国老龄患者数量不断增多，主动脉瓣狭窄(AS)患病率呈现增长趋势。主动脉瓣狭窄会引起心排出量降低，诱发心力衰竭、心绞痛，导致晕厥和猝死。药物治疗与球囊扩张只能暂时缓解症状，通常应进行外科换瓣手术。未接受治疗的AS患者出现症状后2年的死亡率达50%，来自欧洲的一项瓣膜性心脏病调查结果显示，33%的患者因年龄较大、存在多种合并症、体质弱等原因不能接受外科手术治疗。经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)成为解决心脏瓣膜疾病的重要手段。
2017年3月31日，我国首项经导管主动脉瓣Venus A-valveⅢ期临床试验2年数据发布，同时介绍了基于预装载“干膜”技术的Venibri瓣膜的应用经验，为国产主动脉瓣瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。Venus A-valveⅢ期临床试验主要研究者、中国医学科学院阜外医院副院长、国家心血管病中心副主任杨跃进介绍，Venus A-valve瓣膜是适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架，其径向支撑力强，可以适应国人钙化更重、二瓣化比例高的特点。研究显示，该瓣膜置入成功率高，与国外产品及临床试验结果类似，并发症发生率也与国外报告类似，而2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。Venus A-valve研究中，瓣膜置入1年，患者血液动力学疗效维持，术后永久起搏器的植入率与国外产品相当或低于同类产品，处于可接受范围。同时，真实世界手术高危人群的初步结果显示，Venus A-valve与外科手术相比是安全和有效的。经皮介入人工心脏瓣膜(Venus A-valve System)是我国第一项完成Ⅲ期临床研究的主动脉瓣膜。
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“攻克”钙化性主动脉瓣狭窄的中国设计
2002年4月，法国医生克里比耶(Alain Cribier)成功完成了全球首例人体经导管主动脉瓣置入术(TAVI)，成为主动脉瓣狭窄领域技术发展的里程碑。
Venus A-valve经皮介入人工主动脉瓣膜自膨胀工作原理，适合二瓣化主动脉瓣；环上瓣设计减少瓣膜血栓发生；不同高度锁扣能保障更加稳定的释放；更强的支撑力适合二瓣化主动脉瓣、严重钙化；流入道收口设计，可减少传导阻滞发生，减少起搏器植入率。
Venus A-valve研究技术路线由高润霖院士牵头，将不适合外科手术、有症状的重度主动脉瓣狭窄(AS)患者，经心脏治疗团队讨论，分为高风险组和不能耐受介入手术者(保守治療)。主动脉瓣狭窄(AS)高风险组进行TAVI治疗进入研究。围手术期术前评价应用美国外科医师协会评分(STS Score)、中国冠状动脉旁路移植手术风险评估系统(Sino Score)、欧洲心脏危险评估系统(Euro Score)，经导管主动脉瓣置入术(TAVI)手术、术后管理、术后随访(30天、100天、360天)。不能耐受介入手术者进行保守治疗。
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研究由高润霖院士发起并担任项目负责人，Sievert Horst担任学术顾问，Hasan Jilaihawi 负责核心实验室，吴永健和徐波两位教授担任秘书长，杨跃进、吴永健、陈茂、王建安、孔祥清、张瑞岩等教授担任主要研究者。
主要入选标准为退行性主动脉瓣病变狭窄(包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣生物瓣)，超声心动图测量平均跨瓣压差≥40mm Hg，或主动脉射血峰值≥4.0m/s，或主动脉瓣口面积<0.8cm2(或AVA指数<0.5cm2/m2)；具有主动脉瓣狭窄症状，纽约心脏病学会(NYHA)功能Ⅱ级或Ⅱ级以上，外科手术风险计算STS≥4%或经研究者判定有显著的外科手术禁忌证。主要排除标准为主动脉瓣为先天性单瓣或非钙化瓣膜或二瓣化畸形伴下述情况：双侧颞叶严重、弥漫性钙化，尤其是对口缘钙化，双侧颞叶严重不对称；累及颞叶结合部，严重限制活动；估计植入瓣膜无法正常工作；升主动脉扩张≥50mm。任何位置已植入的人工心脏瓣膜(除外功能严重损害的主动脉瓣生物瓣膜)，人工环，严重二尖瓣环钙化(MAC)，严重(>3+)二尖瓣功能不全，或Gorelin综合征；严重心室功能不全，左心室射血分数(LVEF)<20%；主动脉瓣叶钙化斑块接近冠脉口，低于15mm必须十分谨慎，10mm是底限；影像学资料提示主动脉瓣叶严重钙化。
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研究目的：对Venus MedTech经导管介入人工心脏瓣膜系统性能，以及经导管植入的安全性和临床获益进行评估，连续观察12个月的安全性和有效性。主要研究终点是术后12个月内的全因死亡或严重卒中。研究设计为单组目标值设计，方案规定80例受试者在出院时和术后30天进行安全性和有效性评估，并于术后6个月和12个月对瓣膜安全性、有效性和植入效果进行随访。参照国家食品药品监督管理总局(CFDA)新发布的关于《经导管植入式主动脉瓣膜的临床试验审查原则》征求意见的通知精神，研究者与申办方研究决定并经伦理委员会通过，在受试者入选完成后，增加20例STS评分不低于8的高危患者，其余入选及排除标准与研究方案相同，随访至术后30天，主要终点为30天全因死亡或脑卒中复合终点。研究时间：2012年9月至2015年6月。研究入选101例，分布在阜外医院(n=48)，江苏省人民医院(n=6)，四川华西医院(n=35)上海瑞金医院(n=2)，浙江大学医学院附属第二医院(n=10)，华西医院(n=35)。
基线数据：年龄(75.86±6.45)岁，男性58例(57.4%)，身高(161.95±8.97)m，体重(59.24±10.38)kg，身体质量指数 (22.68±4.18)kg/m2，STS评分(6.68±3.72)%，心功能分级NYHA≥Ⅲ级80例(79.2%)，晕厥21例(20.8%)。CT结果显示，主动脉瓣环长径(26.98±2.97)mm，主动脉瓣环短径(20.99±2.74)mm，主动脉窦部直径(32.73±4.58)mm，主动脉窦管交界处长轴(31.06±4.04)mm，主动脉窦管交界处短轴(29.19±3.72)mm，升主动脉长轴(36.62±4.54)mm，升主动脉短轴(35.41±4.42)mm，瓣环距左冠状动脉高度(15.22±3.44)mm，瓣环距右冠状动脉高度(16.98±3.21)mm，钙化积分(497.34±383.04)。, http://www.100md.com(费菲)
2017年3月31日，我国首项经导管主动脉瓣Venus A-valveⅢ期临床试验2年数据发布，同时介绍了基于预装载“干膜”技术的Venibri瓣膜的应用经验，为国产主动脉瓣瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。Venus A-valveⅢ期临床试验主要研究者、中国医学科学院阜外医院副院长、国家心血管病中心副主任杨跃进介绍，Venus A-valve瓣膜是适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架，其径向支撑力强，可以适应国人钙化更重、二瓣化比例高的特点。研究显示，该瓣膜置入成功率高，与国外产品及临床试验结果类似，并发症发生率也与国外报告类似，而2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。Venus A-valve研究中，瓣膜置入1年，患者血液动力学疗效维持，术后永久起搏器的植入率与国外产品相当或低于同类产品，处于可接受范围。同时，真实世界手术高危人群的初步结果显示，Venus A-valve与外科手术相比是安全和有效的。经皮介入人工心脏瓣膜(Venus A-valve System)是我国第一项完成Ⅲ期临床研究的主动脉瓣膜。
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“攻克”钙化性主动脉瓣狭窄的中国设计
2002年4月，法国医生克里比耶(Alain Cribier)成功完成了全球首例人体经导管主动脉瓣置入术(TAVI)，成为主动脉瓣狭窄领域技术发展的里程碑。
Venus A-valve经皮介入人工主动脉瓣膜自膨胀工作原理，适合二瓣化主动脉瓣；环上瓣设计减少瓣膜血栓发生；不同高度锁扣能保障更加稳定的释放；更强的支撑力适合二瓣化主动脉瓣、严重钙化；流入道收口设计，可减少传导阻滞发生，减少起搏器植入率。
Venus A-valve研究技术路线由高润霖院士牵头，将不适合外科手术、有症状的重度主动脉瓣狭窄(AS)患者，经心脏治疗团队讨论，分为高风险组和不能耐受介入手术者(保守治療)。主动脉瓣狭窄(AS)高风险组进行TAVI治疗进入研究。围手术期术前评价应用美国外科医师协会评分(STS Score)、中国冠状动脉旁路移植手术风险评估系统(Sino Score)、欧洲心脏危险评估系统(Euro Score)，经导管主动脉瓣置入术(TAVI)手术、术后管理、术后随访(30天、100天、360天)。不能耐受介入手术者进行保守治疗。
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研究由高润霖院士发起并担任项目负责人，Sievert Horst担任学术顾问，Hasan Jilaihawi 负责核心实验室，吴永健和徐波两位教授担任秘书长，杨跃进、吴永健、陈茂、王建安、孔祥清、张瑞岩等教授担任主要研究者。
主要入选标准为退行性主动脉瓣病变狭窄(包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣生物瓣)，超声心动图测量平均跨瓣压差≥40mm Hg，或主动脉射血峰值≥4.0m/s，或主动脉瓣口面积<0.8cm2(或AVA指数<0.5cm2/m2)；具有主动脉瓣狭窄症状，纽约心脏病学会(NYHA)功能Ⅱ级或Ⅱ级以上，外科手术风险计算STS≥4%或经研究者判定有显著的外科手术禁忌证。主要排除标准为主动脉瓣为先天性单瓣或非钙化瓣膜或二瓣化畸形伴下述情况：双侧颞叶严重、弥漫性钙化，尤其是对口缘钙化，双侧颞叶严重不对称；累及颞叶结合部，严重限制活动；估计植入瓣膜无法正常工作；升主动脉扩张≥50mm。任何位置已植入的人工心脏瓣膜(除外功能严重损害的主动脉瓣生物瓣膜)，人工环，严重二尖瓣环钙化(MAC)，严重(>3+)二尖瓣功能不全，或Gorelin综合征；严重心室功能不全，左心室射血分数(LVEF)<20%；主动脉瓣叶钙化斑块接近冠脉口，低于15mm必须十分谨慎，10mm是底限；影像学资料提示主动脉瓣叶严重钙化。
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研究目的：对Venus MedTech经导管介入人工心脏瓣膜系统性能，以及经导管植入的安全性和临床获益进行评估，连续观察12个月的安全性和有效性。主要研究终点是术后12个月内的全因死亡或严重卒中。研究设计为单组目标值设计，方案规定80例受试者在出院时和术后30天进行安全性和有效性评估，并于术后6个月和12个月对瓣膜安全性、有效性和植入效果进行随访。参照国家食品药品监督管理总局(CFDA)新发布的关于《经导管植入式主动脉瓣膜的临床试验审查原则》征求意见的通知精神，研究者与申办方研究决定并经伦理委员会通过，在受试者入选完成后，增加20例STS评分不低于8的高危患者，其余入选及排除标准与研究方案相同，随访至术后30天，主要终点为30天全因死亡或脑卒中复合终点。研究时间：2012年9月至2015年6月。研究入选101例，分布在阜外医院(n=48)，江苏省人民医院(n=6)，四川华西医院(n=35)上海瑞金医院(n=2)，浙江大学医学院附属第二医院(n=10)，华西医院(n=35)。
基线数据：年龄(75.86±6.45)岁，男性58例(57.4%)，身高(161.95±8.97)m，体重(59.24±10.38)kg，身体质量指数 (22.68±4.18)kg/m2，STS评分(6.68±3.72)%，心功能分级NYHA≥Ⅲ级80例(79.2%)，晕厥21例(20.8%)。CT结果显示，主动脉瓣环长径(26.98±2.97)mm，主动脉瓣环短径(20.99±2.74)mm，主动脉窦部直径(32.73±4.58)mm，主动脉窦管交界处长轴(31.06±4.04)mm，主动脉窦管交界处短轴(29.19±3.72)mm，升主动脉长轴(36.62±4.54)mm，升主动脉短轴(35.41±4.42)mm，瓣环距左冠状动脉高度(15.22±3.44)mm，瓣环距右冠状动脉高度(16.98±3.21)mm，钙化积分(497.34±383.04)。, http://www.100md.com(费菲)