盐酸维拉帕米缓释片微生物限度检查方法学的建立
平皿,药典,1材料与方法,1试验仪器,2试药,3培养基,4验证用菌株,5试验菌悬液的制备2,6中和剂的制备,7常规法菌落回收率试验,8中和法菌落回收率试验,9控制菌检查,2结果,1常规法菌落回收率试验结果,2中和法
余展旺 吴伟东 罗达敏深圳技师学院应用生物系,广东深圳 518116
盐酸维拉帕米缓释片用于原发性高血压,化学名称:α-[3-][2-(3,4-二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基] -3,4-二甲氧基-α-异丙基苯乙腈盐酸盐。分子式:C27H38N2O4·HCl。盐酸维拉帕米为钙离子拮抗剂,钙离子拮抗剂又称钙通道阻滞剂(CCB),通过调节心肌传导细胞、心肌收缩细胞以及动脉血管平滑肌细胞细胞膜上的钙离子内流,发挥其药理学作用,但不改变血清钙浓度。该药是我国高血压患者最常使用的一类降压药[1],《中国药典》2015年版二部收载有该品种[2]。根据《中国药典》2015年版四部相关规定,盐酸维拉帕米缓释片应进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及大肠埃希菌的检查[3]。在建立药品的微生物限度检验方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合该产品的微生物限度检查,从而保证所建立检验方法的科学性和检验结果的准确性。本品微生物限度检查方法学的建立如下。
1 材料与方法
1.1 试验仪器
生化培养箱(上海一恒科学仪器有限公司),湿热灭菌柜(山东新华医疗器械股份有限公司),生物安全柜(山东博科生物产业有限公司),干热灭菌柜(山东新华医疗器械股份有限公司),电子天平 (赛多利斯科学仪器北京有限公司);匀浆仪 (上海炳隆机电设备有限公司)。
1.2 试药
盐酸维拉帕米缓释片(批号20151201、20151202、20151203),硫氰酸铵。
1.3 培养基
胰酪大豆胨琼脂培养基;沙氏葡萄糖琼脂培养基;麦康凯液体培养基;胰酪大豆胨液体培养基;pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液;麦康凯琼脂培养基。
1.4 验证用菌株
铜绿假单胞菌 [CMCC(B)10104]; 金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26003]; 枯草芽孢杆 菌 [CMCC(B)635011];白色念珠菌 [CMCC(B)98001]; 黑曲霉[CMCC(B)98003], 中国食品药品检定研究院提供。
1.5 试验菌悬液的制备[2]
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌的新鲜培养物,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新鲜培养物加入3~5mL含0.05%(mL/mL)聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱。然后 ......
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