李 青 吾金卓玛 戴 涌 康小凤 王梦琪 张国跃

    1. 陕西省食品药品监督检验研究院中药室，陕西西安 710065；2. 西藏阿里地

    区食品药品监督管理局检验检测中心，西藏阿里 859000

    藤丹胶囊由钩藤、夏枯草、猪胆粉、桑寄生、丹参、三七等10 味药物组成，该品种现行质量标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ17172006-2011Z，具有平肝息风，泻火养阴，舒脉通络的功效，临床上用于高血压病Ⅰ、Ⅱ及肝阳上亢，阴血不足证，症见：头痛、眩晕、耳鸣、烦躁、失眠、心悸、腰膝酸软、口咽干燥、舌红或有瘀斑、苔黄、脉玄数或细而数者。原标准中川芎、猪胆膏、黄芪、三七的薄层鉴别重现性较差，三七的含量测定为薄层扫描法准确性差，且原标准中缺少对丹参、防己的控制。藤丹胶囊列为2015 年度国家药品标准提高，因此此次实验修订了原标准中川芎、猪胆膏、黄芪、三七的薄层色谱，增加了丹参、防己的薄薄层鉴别，修订了三七的含量，测定了三七中三七皂皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的含量[1]，并建建立了高效液相色谱法测定藤丹胶囊中丹酚酸B 的的含量测定[2]，提高后的藤丹胶囊质量标准的检验指指标合理，检验项目均经过耐用的考察，因此可为该该制剂的质量控制提供检验依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    日本岛津LC-30AD 系列高效液相色谱仪(紫紫外检测器)，Waters Empower 工作站；赛多利斯斯BP211D 和 BS224S电子分析天平；KQ-500DE 型数数控超声波超声清洗器；OVENS 075 型台式干燥器。

    1.2 其他

    川芎(批号为120918-200809)、猪去氧胆酸(批号为100087-201411)、黄芪甲苷对照品(批号为110781-201314)、丹参(批号为 120923-201113)、丹参酮Ⅱ A(批号为110766-201721)、防己对照药材(批号为121279-200301)、粉防己碱对照品(批号为110711-200507)、防己诺林碱对照品(批号为110793-200605)、三七皂苷R1对照品(批号为110745-201318，纯度为 94.0%)、人参皂苷 Rg1对照品(批号为110703-201529，纯度为95.0%)、人参皂苷Rb1对照品(批号为110704-201424，纯度为93.7%)、丹酚酸B 对照品(批号为111562-201514，纯度为93.7%)均为中国食品药品检定研究院提供。试剂均为分析纯 ......